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美国畅销镇痛药受消费者质疑 FDA难决断

2006/3/17/14:16 来源:医药经济报 作者:赵铮

    当止痛药万络和西乐葆饱受官司之苦时,美国一家消费者组织近日又建议美国FDA彻底清除Darvon系列镇痛药,甚至考虑禁止所有非甾体类镇痛药。对此,美国FDA显得十分为难。

    畅销镇痛药受质疑

    2月底,当默克公司继续为万络案应接不暇时,针对辉瑞公司的COX-2抑制剂西乐葆的首起诉讼也已经被法院受理,将在今年6月6日在阿拉巴马州开庭。诉讼代理律师Beasley Allen还提交了150起针对西乐葆的起诉等待法院受理。

    美国消费者组织Public Citizen更在近日向美国FDA提出申诉,要求重新审查老牌镇痛药Darvon及其几种通用名药的副作用。该组织认为,Darvon(右丙氧酚)及其通用名药是造成数千患者死亡或严重心脏病的根本,建议美国FDA彻底清除该类产品,甚至应当考虑禁止所有非甾体类镇痛药。这一提议立刻使镇痛药成为目前业内人士的关注焦点。
            
    新一轮对镇痛药的声讨再次考验着美国药品监管部门。美联社声称,美国FDA内部正在酝酿全面禁止镇痛药的决定。

    消费者组织Public Citizen的统计数据显示,从1981年~1999年,有大约2110起药物死亡案例与Darvon及相关产品有关,占同期药物死亡事故的6%。去年,英国健康管理机构宣布对Darvon及相关药物施行阶段性撤柜,就是因为在过去10年的使用中,Darvon及相关产品造成的严重副作用数量过多,需要对其进行调查。

    Public Citizen之所以对Darvon如此声讨,原因之一是Darvon的药用价值降低了。试验数据显示,Darvon的镇痛效果已经不足以满足临床镇痛需要,而且其药物依赖性比其他镇痛产品更高。在使用中,Darvon及相关药物中的主要有效成分被证实能转化为毒副作用更大的物质,并因此将造成心脏起搏失常等严重后果。

    另外,有200余起案例显示Darvon及其通用名药还能导致服用者自杀或患抑郁症。Public   
Citizen呼吁美国应该步英国后尘,紧急叫停Darvon及相关产品。鉴于美国市场上非甾体类镇痛药销量远远大于欧洲市场,美国FDA更应该对所有该类产品施行暂停检查,以消除安全隐患。
            
    另外,急需暂停镇痛药还有一个原因是,镇痛药对老年患者的伤害过大。老年人群镇痛药处方量明显高于平均处方量,尤其在新的美国联邦医疗保险获保人群中,镇痛药作为相对普通的药物,处方量较大,并且以Darvon的通用名药为主。美国联邦医疗保险的受益者中有15%被开具过Darvon及其通用名药,这些患者中有2.4%罹患重病入院、需要急救甚至死亡。

    Public Citizen健康研究组织领导人Sidney Wlofe医生说,医生不应该再给病人开这样的处方药,而是应该指导患者,使患者更好地了解该类药的危险性。此外,政府也应该起到管理监督的作用,禁止那些对生命安全有危害的药物继续存留在市场上。

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