慧聪网首页所有行业资讯中心企业管理商务指南展会访谈行业研究博客慧聪吧找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

八制药巨头联手推行临床前试验数据共享

2006/3/21/08:54 来源:中国药业123网
    由八家全球领先的制药企业参与的一个协作组织近日称,其成员已达成共识,今后将共同分享临床前动物试验数据,以加快新药进入临床试验的速度及缩小上市时间。 

    过去十年中,美国在新药研发上的费用增加了250%,而NIH对生物医学的投入也番了一翻。但是同期向FDA提交的新药申请数却下降了几乎一半。 

    2004年FDA发表的一篇报告——显示,R&D效率下降的主要原因是药企业在临床前和临床试验中的效率不高,浪费时间的过程过多造成的,这也是为什么药企需要花费$8-17亿才能推出一种新药上市的原因。 

    这一项目由Critial Path研究院发起,FDA在其中充当顾问的角色。八家协会成员企业分别是葛兰素史克辉瑞,诺华,施贵宝,强生,默克,先灵葆雅以及罗氏。 

    虽然在过去药企不愿公开披露过多的临床前试验数据,但由这八家企业结成的协会团体PSTC在今后将允许这些企业确认他们的哪些动物试验数据可被FDA用于药物的审评中。 

    这样,药企就可从更小规模的临床试验中获得数据,新药的上市速度也进一步加快,同时成本得到缩减。 

我要评论

】 【打印