慧聪网首页所有行业资讯中心企业管理商务指南展会访谈行业研究博客慧聪吧找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

FDA将MS药物Tysabri的评估期延长90天

2006/3/23/08:34 来源:新浪财经
    周三,制药商Elan(ELN)和Biogen Idec(BIIB)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已决定将多发性硬化症(以下简称MS)药物Tysabri的评估期延长90天。对希望尽快将这种药物重新引入市场的Elan和Biogen来说,FDA的这一决定是一个重大挫折。

  总部位於爱尔兰都柏林的Elan和总部位於麻省Cambridge的Biogen在一份联合声明中指出,FDA需要更多的时间对Tysabri的风险管理计划做出评估。

  由於评估时间延长,FDA可能要推迟至6月28日或稍早的时候做出是否批准Tysabri重返市场的决定。

  Biogen的执行长吉姆-穆伦(Jim Mullen)曾表示,希望在六月将Tysabri重新引入美国市场。Biogen和Elan还计画於2006年下半年将Tysabri推向欧洲市场。

  Elan的一位女发言人称,FDA的上述决定令人失望,但她同时强调,某些观察家认为早先两家公司期望FDA在3月29日做出最终决定在时间上“过於紧张”。

  这位发言人还称,风险管理计划将制订有关医生如何监测使用Tysabri者健康状况的规定,以及其他的一些用药规则。

  NCB股票经纪行的一位分析师沃拉-哈特福德(Orla Hartford)指出,“我们预计FDA正在评估整个风险管理计划,这涉及到患者适应度和配药等各个方面的问题。”

  截至周三美东时间上午10:05,在美国上市的Biogen股票下跌3%,Elan的股票下跌5%。

  2005年,Tysabri被迫撤出市场,此前有三位用药者感染了名为PML的罕见脑部疾病,其中两人死亡。

  在此後进行的一项评估中,约有3000名使用Tysabri的MS和克隆氏症(Crohn’s disease)患者接受了调查,但未发现有人患上PML。

  今年三月初,由於FDA一个顾问专家组经表决同意Tysabri重返市场,Biogen和Elan的股票均大幅攀升。

  爱尔兰券商Davy的分析师杰克-戈尔曼(Jack Gorman)指出,对Elan而言,评估延期并不是一个特别不利的消息。

  他认为,“我们将此视为一个时机上稍显不利的消息,但我们同时相信,Tysabri重返市场之路整体上没有受到影响。”

  戈尔曼还称,Elan对在获得FDA重新上市许可後的数周内将这种产品投入市场抱有信心。 


 

我要评论

】 【打印