慧聪网首页所有行业资讯中心企业管理商务指南展会访谈行业研究博客慧聪吧找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

加强薄膜包衣技术研发 纠正应用误区

2006/3/24/13:49 来源:中国医药报 作者:刘云涛

——业内人士谈我国相关技术发展现状及应用中存在的问题

    薄膜衣技术应用于药物制剂的生产已经有半个世纪,进入我国也有二十多年的时间。近年来,随着该技术的迅猛发展,在制药企业中掀起了“薄膜包衣热”。那么,此项技术在我国的发展状况如何,制药企业在应用这项技术的过程中需要注意哪些问题?前不久,天津爱勒易医药材料公司的王然高级工程师为记者解答了这些问题。

  ■糖衣“下课”已成大势

  薄膜包衣以其突出的技术优势和成本优势受到制药企业的青睐。早在几年之前,白云山中药厂、中新药业等国内多家大型制药企业,就已对其多个主打产品开始了糖衣“淘汰”之旅,为它们换上了薄膜包衣。目前,国内已有相当数量的制药企业引进了该项技术,给原来的糖衣片或者素片换上了“新装”。

  王然高工告诉记者,传统的包糖衣工艺一般要包4个功能层,需要层层干燥,耗时长达10小时以上,每锅只能包45千克左右,增重往往达到50%~100%,且糖衣易出现花斑、裂片、褪色,废片率在8%左右。薄膜包衣则是一层连续薄膜,厚度在20~60微米之间,包衣时间不超过5小时,多数在2.5小时左右,每锅一次可包120~180千克,一般增重1%~5%,片芯的体积几乎不变。因此,该工艺节约包材,利于包装、运输,更利于服用。且薄膜包衣用的是天然色淀,不溶于水和醇,颜色稳定,形象美观,可对具有企业标识或字体的素片进行包衣。

  据王然高工介绍,薄膜包衣材料不仅在上述应用功能上比糖衣更胜一筹,更重要的是,它对药物在体内产生的药效学效应具有积极的作用——薄膜包衣容易崩解,能提高药物的溶出度及生物利用度,特别适合中成药的包衣。从操作的标准化来讲,薄膜包衣技术也符合GMP的要求:包糖衣需要由有经验的老师傅操作,否则废片率很高;而薄膜包衣只需要调整好温度、转速、风速、喷液量等操作参数,就可自行完成。

  低成本是薄膜包衣的一个重要的优势。王然说,单从物料成本来讲,薄膜衣比糖衣物料成本要高,但是从全过程考虑,再加上前者的经济效益和社会效益,薄膜包衣要比糖衣更有发展前景,糖衣片逐渐“出局”是必然的结果。一份统计资料显示,截至2003年,欧美国家80%的片剂采用了薄膜包衣技术,现在薄膜包衣已基本取代了糖衣。眼下,在国内,糖衣虽然还没有完全被薄膜包衣取代,但毋庸置疑,被取代是大势所趋。

  ■包衣材料期待“新军”

  我国丰富的中药材资源以及为数众多的中药企业给薄膜包衣技术提供了广阔的应用天地,促使这项技术在中成药制剂领域的应用得到迅速发展。与此同时,我国的药用辅料企业也开发出一些具有新特点的薄膜包衣材料。

  据介绍,目前国内在药剂中常用的固体膜材料,根据不同的溶解性和使用要求分为三大类,即羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、丙烯酸树脂。这些材料或溶于肠液或溶于胃液,性质不一。基于这些特性,人们开发出了水溶性薄膜包衣、胃溶性薄膜包衣、肠溶性薄膜包衣和缓释性薄膜包衣等不同性质的包衣,它们为薄膜包衣技术的应用注入了新的“活力”。

  但是,王然高工理性地评价,我国薄膜包衣材料生产企业的大部分研究工作是为制药企业提供“量体裁衣”式的技术服务。虽然应用配方研究水平已经具有一定的国际竞争力,但研究局限性较大,仅仅是在工厂条件变化时作一些小小的调整,在开发新型膜材料上并没有进展。

  王然认为,开发新型膜材料不仅要开发以前没有的原始意义上的新材料物质,还要开发旧有高分子材料的新用途,使“老药新用”。

  国外已有研究者发现,原本属于复合包装材料的聚乙烯醇(PVA),可作为一种新的薄膜包衣材料。研究证明,虽然PVA膜表面光滑度并非最佳,膜的拉伸度、弹性还有待改进,但其优势是明显的——其成本非常低廉,市场竞争潜力巨大。它的出现给薄膜包衣技术材料提供了新的选择。对比国外目前的技术发展状况,王然认为,我国在新型膜材料研发领域还有很多研究工作要做。

[1] [2] 下一页 

我要评论

】 【打印