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SFDA出台新规定 改剂型药品无缘商品名

2006/3/27/09:01 来源:医药经济报 作者:王丹

    为实现新旧规章的平稳过渡,SFDA还将有关事宜进行了公告。要求自2006年6月1日起,已经批准注册的药品,药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签,并按照《药品注册管理办法》的规定向SFDA或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。已经受理尚未批准的药品,SFDA将按照《规定》的要求对说明书和标签进行审核和发布。
            
    公告提出,2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品,其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》要求的,可以在药品有效期内销售使用。2007年6月1日起生产出厂的所有药品,其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。
            
    对于个别品种因特殊情况如设备技术等原因,其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的,药品生产企业应当向SFDA提出申请,同意后方可减少标注内容。

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