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SFDA出台新规定 改剂型药品无缘商品名

2006/3/27/09:01 来源:医药经济报 作者:王丹

    3月15日,SFDA颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》),同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》(以下简称《通知》)。着力解决扰乱市场秩序,侵犯消费者合法权益的“一药多名”问题,强调药品通用名称必须突出显著,并对商品名及商标的使用作出严格限定。
            
    《规定》要求药品包装上的商品名单字面积不得大于通用名的1/2。对通用名称的位置、字体和背景颜色也作了严格、具体的规定,规定对于横版标签,必须在上1/3范围内,竖版标签必须在右1/3范围内,显著标出通用名称,字体用黑色或白色,以与相应浅色或深色背景形成强烈反差。
            
    药品标签使用注册商标的,应当印在标签的边角,含文字的,其字体大小以单字面积计不得大于通用名称的1/4。《规定》特别要求,未经注册的商标,以及未经SFDA批准的药品名称,不得在药品说明书和标签中使用。
            
    《规定》要求,药品说明书应包含有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,以指导消费者安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性的情况及时修改说明书,或者未将药品不良反应在说明书中充分说明,引起不良后果的,由该药品生产企业承担。
            
    《规定》还要求,药品生产企业生产供上市销售的最小包装也必须附有说明书。药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上标注警示语。食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导合理用药的需要,也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上标注警示语。
            
    《通知》要求,药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定,除新的化学结构、新的活性成分的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名称。生产企业生产的同一药品,成分相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称。药品广告宣传中不得单独使用商品名称,也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。为进一步强化药品名称的规范管理,SFDA将于近期组织开展全国范围内的专项治理整顿工作。
            
    《规定》自2006年6月1日起施行,原《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。《通知》提出,自今年6月1日起,新注册的药品,其名称和商标的使用应当符合《规定》的要求,对已受理但不符合要求的商品名称的申请SFDA将不予批准。

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