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仿制药受限 专业医药研发企业面临挑战
 
慧聪网   2006年3月27日9时10分   信息来源:医药经济报    

    SFDA近日出台了《药品说明书和标签管理规定》,希望对仿制药领域的发展作有必要的控制和遏制医药行业存在的“一药多名”现象。 
            
    有关专家指出,根据我国近年来制定的创新战略以及医药行业未来的发展趋势看,国家将逐步加大对企业研发创新的鼓励和支持。与之相反,仿制药领域的发展必然将受到相应的限制,药品注册的数量将逐渐减少并趋于更加严格。这一趋势不但对医药生产企业产生影响,对上游专门从事医药研发的企业同样会有深远影响。

    低端专业研发企业初具规模 
            
    专业研发企业在我国医药行业中还是一个新生事物。过去,我国医药行业的研发主体主要以大学院校、科研院所为主。这些机构自身体制上的问题决定了他们在成果转换上具有相对滞后的特点。此外,由于国内医药企业的规模与国外大型跨国企业无法相比,开发新药市场给企业带来的巨大风险使得国内企业在后期介入的过程中要比跨国企业更晚。这也使得我国医药领域的整个产业链条出现一个“真空地带”,即研发成果与成果转换到工业生产的环节相互脱节。
            
    据北京天衡药物研究院院长刘全志介绍,随着我国市场经济的发展,对于科技成果转化速度的要求越来越快,这也为以企业为主体的创新体系的建设创造了有利条件。近年来,国内专门从事医药研发的公司已快速发展起来,并形成了一定规模。
            
    记者从北京生物技术和新医药产业促进中心了解到,以北京为例,2004年生物技术转让交易额达到29.2亿元人民币,同比增长两倍以上,研发外交易额达7500万美金,总金额超过4.5亿美金,2005年的交易金额仍以较高速度增长,其中专业研发企业的成果交易额在总额中的比重迅速扩大。

    “随着国家对于医药行业的监督和管理逐渐加强,医药研发市场必然会发生新的变化。”刘全志说。

    鼓励创新
            
    业内认为,此次颁布的《药品说明书和标签管理规定》仅仅是国家调整医药产业结构的一个信号。随着国家鼓励创新政策的推进,必然对药品生产领域的上游造成影响。这对于产业格局的重新划分具有极大的推动作用。
            
    目前,很多小型的研发机构都是靠提供化学药品和仿制类药品改变剂型方面的研发工作生存。“由于这一类研发活动的利润有限,一旦国家出台政策加强对仿制药的控制,在没有大的研发品种作为后续支撑、企业资金有限的情况下,这一类企业很难继续存活下去。”刘全志认为。

 
作者:孙书博 
 
 
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