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国家整治一药多名 鼓励药企自主创新

2006/3/27/11:40 来源:新华网 作者:牛洪军
  3月15日,国家食品药品监督管理局颁布新修订的《药品说明书和标签管理规定》,同时发布《关于进一步规范药品名称管理的通知》,强调药品通用名称必须显著突出,并对商品名及商标的使用作出严格限定,以着力解决扰乱市场秩序,侵犯消费者合法权益的“一药多名”问题。业内人士指出,整治“一药多名”有利于鼓励药企自主创新,并将药品降价落到实处。

  近年来,一些药品生产企业过度强化药品商品名,弱化药品通用名,并通过虚假广告宣传,混淆视听,造成“一药多名”现象日益严重,给患者用药、药品监管等带来了困难。如治疗眼病的氧氟沙星,虽通用名相同,但商品名有泰利必妥、氟嗪酸、复尔必妥、安利滴眼液、贝利德、奥复星等别名。名称不同价格也相差悬殊,同样剂量,便宜的仅两三块钱,贵的每支价格高达26元。

  为遏制“一药多名”,《规定》要求药品包装上的通用名称必须显著标示,商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一。同时配套的《通知》要求,药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定,除新的化学结构、新的活性成分的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名称。对于同一药品生产企业生产的同一药品,成分相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称。药品广告宣传中不得单独使用商品名称,也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。该《规定》自2006年6月1日起施行。

  对此,西南证券的医药行业分析师张仕元指出,解决“一药多名”问题将对医药行业产生巨大影响。

  首先,有助于将药品降价落到实处。此前,虽然国家对药品已进行了17次降价,但效果并不明显。原因之一是降价的药品因利润低及医院不愿采购,厂家不再生产。在更换商品名、包装及剂型等后以更高的价格出售。资料显示,国家药监局在2004年共受理了10009种新药申请,而同期美国FDA仅受理了148种。与此相对应的另一组数字是:2003年-2005年审批下来的化学药自主知识产权品牌仅有212个,其中真正的化学实体却仅有17个,加上中药22个,这个比例只有总药品数量的0.39%。剩下99.61%的换汤不换药产品以“新药”的身份、翻倍的价格上市。在强化药品通用名后,这一局面有望得到改观。预计今后我国每年新增药品商品名将不会超过100种。

  其次,新化学结构、新活性成分的药物以及持有化合物专利的药品可以使用商品名称,这有利于药企自主创新。

  中国建银投资证券的医药行业分析师孔军也持乐观态度,认为整治“一药多名”在药品流通领域影响较大。目前说的最多的是商品名,通用名相对弱化,这混淆了药品成分的唯一性。遏制“一药多名”,可以让老百姓知道如何认识药、如何选择药,从而为医改和医药分家铺平道路。

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