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建立可持续合作:原料药国际化的升华

2006/3/28/07:48 来源:医药经济报 作者:郑智敏 姚嘉
            
    吴惠芳:这种考查往往是要对供应方多个部门、生产的多个环节进行验证,总的来看,其实是对一个药物生产项目综合执行能力的考查。考查的程序是千篇一律的,大致要对供应方的研发部门或技术部门进行质量保证审查。在考查中,有一些部分是比较重要的,比如技术专家队伍的实力,工人、技术人员以及管理层是否具有相应的ICHQ7A和cGMP的知识,质量管理体系是否完善,能否建立紧密的合作关系和诚信的合作伙伴,是否有开放式的交流,技术水平和质量控制水平是否足够,项目管理能力和执行能力是否有保障,能否做到保守商业机密。
            
    对被考查的厂家来说,要注意考查的基本要求:一是买家往往要求供应方掌握的是最新的生产工艺,所以供应方不能只追求检验合格,那样距离高品质质量体系还有千里之遥;二是生产工艺必须效率高、可操作性强,保证能生产出质量连续稳定的产品,这就要求供应方必须要深刻理解程式和验证工艺参数对产品质量的重要影响;三是验证方法现实可行;四是保证技术支持时时可见。

    记者:除了采购方这一关,国内原料药厂家是否还需要经过采购方所在国家的考查?
            
    吴惠芳:是的,因为涉及到出口,所以除了采购方,其所在国家的药政部门的考查也是必不可少的。大家都知道,在美国是FDA现场检查,如果FDA有不良评价,将会对厂家产生一系列的影响,比如厂家信誉度降低,浪费了研发和生产的大量时间,这将意味着不小的经济损失和丧失大量的商机。
            
    记者:在中国原料药已被国外认知的今天,我们提出“中国原料药国际化”,“国际化”更深一层的涵义是指中国原料药被国外认可。要被认可,可行的方法之一就是与“洋”买家建立可持续发展的合作关系。

    吴惠芳:对,要建立可持续发展的合作关系,我之前说的正确健康的商业合作伙伴关系就是其中的内容之一了。往往我们与合作方发生商业关系时,一方总是希望另一方达到这样那样的条件和要求,但是我们的企业一定要分清哪些是买方的期望,哪些是你必须保证的职责。作为供应方的国内原料药企业,最必须保证的是产品质量,这是建立长期合作的基础。其实买卖双方都应牢记,采购方与供应商的关系是建立在双方相互信任的基础上,而不是单方的信任。
            
    为保证双方都同样信任对方,交流是必要的。在一系列的验证和预批准检查通过后,技术人员和质量保证人员的责任还未结束,供应方的质量保证部门和采购方的技术支持人员应时常保持联系、定期会面。这样才能把从建立合作关系,发展到成为长久的合作伙伴而不是短期的采购方和供应商关系。这时,买方在生产过程中也应本着“主人翁”观念维持这种合作的发展,也就是说采购方不能把此责任都推给供应商,采购方和供应商应共同担负此责任。

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