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药企如何利用期满专利药“淘金”(一)

2006/3/29/07:54 来源:海峡财经导报
    有信息显示,2004—2006年,全球有不少畅销专利药保护期届满或行将届满,国内各医药企业跃跃欲试,争相要在期满专利药中淘得一桶金。不过,仅拥有期满专利药品名称或专利号就能轻易淘到金吗?事情显然没有这么简单。如何有效利用期满专利药,是需要下一番工夫作一些技术信息分析的,否则有可能因决策失误而造成重大损失。

    从笔者多年的审查经验看,若想在期满专利药市场淘得一桶金,企业应做好以下几方面工作: 充分检索 

  得知某个专利药品期满并不意味着企业马上就能享用免费的午餐了,要进行全面系统的专利检索,以免落入专利网络的围困。

  一般来说,大型制药企业都会制定并实施专利战略,提出系列专利申请,构建起强大的专利网络。申请路线大致如下:通式结构的基本化合物专利———化合物制备方法专利———结构相对具体的代表性化合物专利———化合物衍生物专利(例如可药用盐、溶剂化物、多晶形等)———化合物中间体专利———申请药物组合物专利、药物制剂专利、药物用途专利。

  一种药物的系统专利申请从第一个环节到最后一个环节,时间跨度可达十几年或二十几年。例如,美国FDA于2005年批准上市的乙型肝炎治疗药恩替卡韦entecavir,自上世纪90年代至今已形成从化合物、合成方法、用途到药物制剂的完整严密的专利网络。

  专利网的构建能有效阻止仿制者过早仿制基本化合物及用衍生物替代专利化合物,起到专利壁垒的作用。同时,通过药物组合物和药物制剂的专利保护,使基本化合物获得延伸保护。这就是为什么在药学领域每年只有很少的“全新结构化合物”被开发,但却成就了成千上万件医药专利申请的原因所在。 

  认清专利类型

  医药专利总体上分为医药用途专利、制备方法专利和药品专利3种类型,其中药品专利通常表现为药物化合物专利、药物组合物专利、药物制剂专利3种形式。不同的专利类型要采用不同的开发策略,因此企业要认清待开发专利药品的类型。

  对于制备方法专利,由于该专利最终表现形式是药品,企业应了解采用该制备方法所生产的药品是否是专利药物,即该药物化合物本身是否仍处于专利保护期内,以规避侵权风险。
  当面对的是保护期届满的药品专利时,企业所需注意的事项就更加复杂。首先,若保护期满专利药品属于药物化合物,企业投资前便要万分慎重,因为原创药物公司往往会构建严实的专利网,稍不留神便会触雷。 

   相关链接:药企如何利用期满专利药“淘金”(二)
  
  
 

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