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薄膜包衣技术在中药制药中的应用

2006/3/29/14:18 来源:中国药网

    薄膜衣是一种新型的包衣工艺,指在片芯之外包上比较稳定的薄层聚合物衣膜。自30年代以来就陆续出现了有关薄膜包衣的研究指导,但由于当时薄膜材料、包衣工艺和设备等条件尚不能适应生产要求,实际应用受到一定的限制。到了50年代,美国雅培药厂(Abbott Lab)首先生产出新型的薄膜片剂,并用“Filmtab”商标取得专利。经过近40年的研究发展,生产设备和工艺的不断改进和完善,高分子薄膜材料的相继问世,使薄膜包衣技术得到了迅速发展,尤以日本的薄膜包衣技术发展得最快,已有80%片剂改为薄膜包衣。

    薄膜包衣工艺可广泛用于片剂、丸剂、颗粒剂,特别对吸温性强、易开裂、易退色的中药片剂更显示其优越性。进入90年代,薄膜包衣技术在中药行业有了一定发展,主要用于片剂的薄膜包衣。薄膜包衣与包糖衣比较,主要有以下优点:

    (1)时间较短(包一锅片剂只需2小时左右,而包一锅糖衣片需要约16小时),操作简便,干燥速度快,药物受热影响小,有利于提高药品的质量。

    (2)薄膜包衣工艺节约劳动力(1~2名操作工人)、厂房及设备(只需一间标准厂房及一台包衣锅),节约材料,所以成本较低,而前期投入也十分有限。

    (3)应用薄膜包衣工艺的片剂仅使片芯重增加2%~4%,而糖衣片剂(其中主要辅料成分是国外已淘汰的滑石粉)往往可使片芯重量增大50%~100%。

    (4)薄膜包衣工艺能减少工作场所的粉尘飞扬,有利于环保和劳动保护,亦可节约包装材料等。

    (5)应用薄膜包衣工艺的片剂压在片上的标志在包薄膜衣后仍清晰可见,便于患者辨别和使用。

    (6)薄膜包衣的片剂坚固耐磨,不易开裂;薄膜包衣材料有优异的物理性能,大多数材料均能抗湿抗热,可提高产品质量,延长产品的有效期。

    (7)薄膜包衣有众多的材料可供选择。除了能达到一般的包衣目的外,还可通过选择薄膜材料和设计包衣处方,使形成的包衣膜在一定的pH范围内溶解或崩解;也可控制膜的渗透性,使所包的药物在体内通过扩散作用陆续释放出来,达到定时、定位释放药物的目的。这是薄膜包衣具有广泛发展前途的一个重要原因。

    (8)生产工艺过程和材料用量可以标准化

    基于以上因素,国际上已基本淘汰了糖衣片,取而代之以薄膜包衣片,国内也在加速这个进程。目前,我国的中药薄膜包衣工艺的应用尚处在起步阶段,国内中药片剂主要还是以糖衣片为主,薄膜包衣的市场前景十分广阔,所以薄膜包衣技术的进一步的研究开发和提高,应引起我们的高度关注。


 

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