慧聪网首页所有行业资讯中心企业管理商务指南展会访谈行业研究博客慧聪吧找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

薄膜包衣技术在制剂生产中的应用

2006/3/29/14:25 来源:国家教育部食品科学重点实验室
   衣是指在粒芯的外表包裹一层物质,粒芯可以是粉末、颗粒、小丸或片子。包衣有多种目的,如可以防潮、防机械力、掩味、上色或改进药物活性成分的释放性能等。包衣工艺主要有糖衣包衣工艺和薄膜包衣工艺两种。糖衣包衣工艺主要是将糖浆、滑石粉、色素喷射到片芯表面形成衣层;薄膜包衣工艺则是喷射聚合物溶液或混悬液到片芯表面形成衣层。糖衣包衣工艺是较古老的制药工艺,薄膜包衣工艺属于后起之秀,现在已经得到了广泛的研究,不同的配方和潜在的用途正在得到人们充分的认识,已引起制药工业的重视并迅速推广。 

    一、薄膜包衣工艺工艺和原理 

    薄膜包衣工艺是20世纪40年代开发的一种新型的工艺,它首先产生于制药行业,用于保护药物片子。与糖衣相比,具有生产周期短,用料少,防湿能力强等特点,在包衣过程中,根据溶剂的不同,可分为水溶性包衣工艺和有机溶剂包衣工艺。薄膜包衣目的主要是:改善外观和便于识别、掩盖不良气味、便于病人服用,减轻胃肠反应、控制药物释放、改变药物释放曲线,防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性。将有配伍变化的药物成分分别置于片心和衣层或者分别进行包衣后统一压片,以免发生其它变化等。 

    1、原理 

    当药片在包衣机中运转时,将包衣溶液或混悬液的极细小的液滴喷射到片芯的外表,当这些液滴到达片芯时,通过接触、铺展、液滴间的相互接合,在片芯的表面形成一层衣膜,这一过程中溶剂及片芯之间会发生两种作用,即溶剂对片芯的渗透作用和溶剂的蒸发作用。
 
    当溶剂的蒸发量衡定,且与溶剂喷入量相等时,包衣的过程达到平衡。所以在目前包衣设备的研制开发过程中,改进的主要目的是提高蒸发效率,以加快喷液速度,缩短操作时间。 

    2、处方组成 

    成膜材料:必须具有成膜性、溶解性和稳定性等物化特性。其中水溶性的有HPMC、Eudragit 
        、L30D、Surelease等;有机溶剂的有Eudragit、L.S.RC,HPMC,Shellac,PVAP,CAP等。 
    增塑剂:包括水溶性的丙二醇、甘油、聚乙二醇;非水溶性的邻苯二甲酸酯、蓖麻油等。 
    附加成分:如滑石粉、硬脂酸镁、色素等。 
    溶剂:常用的有水、乙醇等。 

    3、工艺操作参数 

    包衣过程中,影响喷液及干燥之间平衡的参数可分为两类:
  
   (1)与喷液有关的:喷液类型、喷液速度、喷嘴直径、喷枪高度、喷射压力 
   (2)与干燥有关的:进风温度、进风量、干燥时间、批量大小。 

    另一个重要的参数是包衣锅的转速,它和喷液与干燥都没有直接关系,而和物料的运动有关。调节转速,可使物料的运动尽可能有规律。 

[1] [2] [3] 下一页 

我要评论

】 【打印