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薄膜包衣光稳定性的初步探讨

2006/3/29/14:33 来源:安徽联谊药业股份有限公司 作者:朱德亮

    摘要:目的 探讨日光(特别是紫外光部分)对薄膜衣褪色和内部药物结构变化的影响。方法 比较几种薄膜包衣的遮光性,提出改进办法。

    结果 改进包衣粉配方可增强薄膜包衣色泽稳定性。结论 薄膜包衣处方中加入紫外光吸收剂对药品避免光解起到了十分明显的效果、可有效抑制药物降解。

    关键词:薄膜包衣;光稳定性;降解

    薄膜包衣具有防潮、遮光、隔离空气的作用,以增加药物的稳定性[ 1 ] 。单从遮光的角度讲,薄膜包衣有避免药品受到光照而产生降解反应的作用。这种光降解反应不仅表现在包衣外观变色或褪色,更重要的是使内部药物颜色变化、效价降低或性质改变。因此,探讨薄膜包衣的光稳定性具有十分重要的意义。

    1 材料与方法

    1. 1 材料 磺胺二甲异嘧啶片:批号为030426,安徽联谊药业股份有限公司生产;着色剂:固体铝色淀;“遮光剂1号”紫外光吸收剂:批号为030418,山东肥城瑞泰精细化工公司生产。 

    1. 2 方法 将对光敏感的磺胺二甲异嘧啶包衣片分为对照品和试验品,对照品3种,分别是磺胺二甲异嘧啶片未包衣、透明膜包衣、着色膜包衣(着色膜采用固体铝色淀为着色剂) ;试验品为另加遮光剂薄膜的包衣片,其薄膜包衣增重为3% ,遮光剂为5%“遮光剂1号”紫外光吸收剂。经紫外光照1、2、4 h后,比较不同的包衣片的光降解结果。

           表1 不同的包衣片的光降解结果(以降解率计,单位%) 

        光照时间/h     未包衣   透明膜   着色膜   加遮光剂薄膜 
           1           8. 6     8. 9    7. 4     0. 13 
           2          13. 8    14. 4    11. 7    0. 16  
           3          19. 3    21. 3    17. 5    0. 18 

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