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我国首支艾滋病疫苗临床实验进展顺利

2006/3/30/07:55 来源:中国产业经济信息网
    我国首支自行研制的艾滋病疫苗Ⅰ期临床实验目前已完成大部份临床观察工作,广西壮族自治区疾病预防控制中心副主任陈杰日前透露,自愿接种艾滋病疫苗的志愿者回访观察情况良好,前7组的回访工作已于近日结束,最后一组第8组的回访将于6月中旬完成。届时,专家将根据综合评价结果,决定是否进入Ⅱ期临床实验。 

    陈杰说,第8组15名志愿者的回访工作完成后,我国首次开展的艾滋病疫苗Ⅰ期临床实验全部结束,并获得完整的临床观察报告。“是否进入Ⅱ期实验,要对疫苗的使用剂量、安全性、免疫程序和耐受性进行综合评价,要综合考虑括实验的安全性是否符合设计方案的要求、国家有关临床研究的指标、整个实验过程是否严谨等因素,由科技部和国家食品药品监督管理局综合认定是否进入Ⅱ期临床试验。”Ⅰ期临床实验将49名志愿者分成8组,6组接种单一疫苗,两组接种联合疫苗。2005年12月10日,49名志愿者全部完成了疫苗的接种,进入观察和检测阶段。目前,前7组志愿者已全部按时接受回访,临床观察数据显示一切正常。 

    此次临床研究历时14个月,志愿者为18岁到50岁低危健康人群。如研究顺利进入Ⅱ期,招募志愿者将增加不同人群比例,特别是高危人群,用以评价疫苗的免疫原性和扩大安全性试验。陈杰表示,按照常规,Ⅱ期临床研究的志愿者将在实验开始前半个月确定。 

    2004年11月25日,国家食品药品监督管理局批准复合型艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床研究,并由我国临床研究和疫苗领域的20多位专家,进行了严格论证,最终制定了科学的临床研究方案;2005年3月12日,我国首次开展的艾滋病疫苗临床实验在广西揭开序幕,首批8名志愿者接种了疫苗。标志着中国在这一研究领域已与国际同步。   
 

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