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遏制“一药多名”政策出台逼小药厂出局

2006/3/30/14:09 来源:人民网 作者:李宗品
  ■新政背景

  今年3月15日,国家食品药品监督管理局(SFDA)出台的《药品说明书和标签管理规定》要求,自2006年6月1日起,除新的化学结构、新的活性成份的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品,成份相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称。药品包装上商品名的单字面积不得大于通用名的1/2。

  自今年6月1日起,已经批准注册的药品,药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签,并提出补充申请,已经受理尚未批准的药品,要对说明书和标签进行审核和发布。2007年6月1日起生产出厂的所有药品,其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。

  从4月1日起,国家食品药品监督管理局将利用2个月时间在全国范围内对上市药品的包装、标签和说明书进行专项检查,重点查处过度强化药品商品名、弱化通用名等违法行为。资料图片

  到明年6月1日之前,几乎所有国产药厂都将面临一场严峻挑战:取消仿制药的商品名。届时,所有新出厂的仿制药,将不再允许打商品名,那些靠打药品商品名广告促销的市场手段,也将告一段落。

  分析人士指出,今后,普药有望真正走“大规模、低价格”之路,多数没有创新能力又不具规模产能的小药厂将逐步淘汰出局,委托加工市场可能因此“蹿红”。

  “改变剂型”不再批准商品名

  最近,新任国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟对外表示,近5年来,我国批准的药品注册文号数以万计,但其中真正意义上的新药却不到100种,绝大多数属于仿制药。据悉,国家将不再为仿制药批准商品名,预计今后我国每年新增药品商品名将不会超过100种。

  截至2005年底的统计数字显示,国产药品批准使用商品名称的有4513个,涉及217个品种,7044个药品批准文号,大约80%是改变剂型的品种。今后,改变剂型的药品将立即停止批准使用商品名。

  广告将更突出企业品牌

  目前,药品市场上一药多名的现象非常普遍,同种药品具有多个名字和价格。同为抗菌药左氧氟沙星,商品名竟有60多个。“很多小药企把一个旧药通过改包装、规格换个新商品名,然后打广告占市场,变相把价格提上去。”国家食品药品监督管理局南方研究所副所长陶剑虹称,以后这些“小打小闹”将得到遏制,今后药企做广告更多的是要突出企业品牌。

  “广告只能突出企业品牌,需要企业有综合实力。”陶剑虹表示,这也将促使药企去打造真正的核心竞争力,鼓励企业去发现新的活性成份、改造药品化学机构。同时,那些仅靠技术含量低的1-2个品种打天下的小药厂将逐步被市场淘汰。

  有望催生委托加工

  百洋药业董事长付钢则表示,整顿仿制药商品名,将会使一部分小药厂放弃生产,药品委托加工有望红火起来。

  据了解,过去,许多小药厂都忙着跑报批,随便换个包装、规格、剂型就申报新药和新的商品名,包装盒把通用名处理得与底色接近,靠给回扣来占据市场,冒充新药定高价。“以前,资源分配很不合理,药厂资金和精力耗在了仿制药上。”付钢认为,现在全球潮流是加快普药化进程,普药走大规模、低价格之路,降低医药整体费用,而将更多优质资源集中于创新药物。他说,在国内,这实际上给目前产能过剩的大药厂提供了委托加工的好机会,因为一旦不准使用商品名,价格肯定要下调,一些规模小的药企考虑到成本很可能会放弃生产。

  ■声音

  医院:处方取药不存在执行麻烦

  “整治‘一药多名’是件好事,医院方面并不希望同一种药弄很多名字。”北京大学人民医院副院长王吉善称,他们医院采购同一种药品只进1-2种,一般是进口药(或合资药)、国产药各一种,因此执行起来也没什么麻烦的,医生开处方、药房取药都不会有问题。业界人士指出,对“一药多名”的整治,从客观上也促进医院采购同一种药品的厂家控制在2-3家以内。

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