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儿童药品试验缺席 利润低药企不愿生产
 
慧聪网   2006年3月31日7时36分   信息来源:第一财经日报    

    “在利润以及其他因素驱动下,很多企业并不重视儿童药物,尤其是治疗药物,保健药物由于利润好倒不少,”吴季俭说,“以前还有一二百个供不同年龄段需要的药物,现在仅剩20余个,很多儿童剂型药物根本买不到”  

    “目前,国内很多新药都没有儿童临床试验资料。”近日,中国药学会儿科药学组副组长吴季俭接受《第一财经日报》采访时指出,“我们儿科医生在用药时要靠经验积累,只能慢慢尝试,吃了亏就积累一次经验。”可积累一次经验就意味着一个孩子受到了伤害。 

    “根据参加国家不良反应的儿童医院检测,儿童服药不良反应率达到12.9%,新生儿是24.4%,而成人只有6.9%。”吴季俭说,“儿童用药安全形势要比成人用药形势严峻。” 

    调查显示,现在由于药物导致聋哑的儿童每年以3万余人的速度增加,“我们曾经做过调查,北京、上海、重庆等地聋哑学校中,70%的儿童是由于小时候药物使用不当造成的。”吴季俭表示。

    儿童不是“小大人” 

    “对于明确以儿童为主要消费对象的药品是要临床试验资料的。”国家食品药品监督管理局(SFDA)药品监督处宫处长对记者说,但对那些并不明确以儿童为主要消费对象的药品仍采用“几十年以来一直采用的传统办法”,而没有经过临床试验,如果医生认为可以使用,就会使用,“这属于医生行为。”“出了问题就由医生承担责任。”中国医药企业管理协会会长于明德对记者说。 

    “你到市场去看一下,大多数用于儿童的药物都有这样的标识:12岁以下儿童没有相关资料。”吴季俭说。 

    很多国家“药物必须要进行儿童临床试验,可我们中国还没有相关明文规定”,负责医药临床试验的国际性合同研究机构北斗星医药开发(上海)有限公司相关人士对记者如是说,“国内很多药物在上报审批时,经常会使用外国对此药物的儿童临床试验资料。 

    但“国外儿童体质与我国儿童不同”,临床研究结果也可能存在差异,吴季俭说,如果完全照搬也会存在风险。 

    儿童对药物的吸收和分布与成人有显著差别,经过成人临床试验的药物不一定对儿童是安全的,因为儿童的药物代谢机能低下。如有些抗生素虽有抑制细菌的作用,但对人体可能会产生损害,儿童根本不适宜服用这类成人药品。 

    由于缺乏儿童临床试验资料,“我们在用药过程中经常连剂量都无法准确把握。”吴季俭说,最经常的使用方式就是“把儿童看成是缩小的成人,按照年龄、体重、体表面积来区分。”以最经常使用的体重为例,如果“50公斤的成人剂量是1毫升药物,孩子是5公斤,就是十分之一,也就是0.1毫升药物。” 

    “这种用药方法忽视了儿童本身的生理特点。”吴季俭表示。

    儿童剂型药物缺乏 

    同时,儿童剂型药物的缺乏也在成为儿童用药安全的一大隐患。资料显示,我国患病儿童占总患病人口的20%左右,但国内市场90%的药物都没有儿童剂型。 

    北京凯维斯医药咨询有限公司总经理谢燕彬认为,剂量的改变会使得生产成本提高,就生产线投量而言,某药品生产100片100mg的成本为100元的话,改为200片50mg剂量,则其生产成本可能就会高出很多。北京双鹤制药研究所王光辉对记者说,由于剂量比较小,成本均摊就比较高,工艺也要复杂,口味也需要特殊调整,利润不如成人的好,“我们也生产,但不以这个为主。” 
 
 
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