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6月1日起隐瞒不良反应药企要“负责”

2006/3/31/07:39 来源:河南日报 作者:王屹立
    3月29日,记者从河南省食品药品监督管理局获悉,《药品说明书和标签管理规定》将从6月1日起施行,因为企业的隐瞒而导致消费者服用药品后产生不良反应,今后企业要对此负责。

  据河南省食品药品监督管理局注册处处长范立介绍,目前有的企业不重视甚至故意隐瞒药品不良反应信息,这使得许多消费者因不知情而“吃错药”,甚至产生严重不良反应,危及生命。

  新修订的《药品说明书和标签管理规定》把用药安全提到了第一位:药品说明书应加注相关“警示语”,以提醒该药所具有的严重不良反应、禁忌、使用对象范围以及潜在危害等。

  按照该规定,今后药品说明书应当列出全部活性成分或处方中的全部中药药味;注射剂和非处方药还应当列出全部辅料名称;药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当予以说明。

  药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书,或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。

  此外,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签须印有规定的标识。药品通用名称须突出显著,药品外装商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一,在药品广告宣传中不得单独使用商品名称。

  据介绍,对药品说明书进行严格管理已定下时间表。今年6月1日起,已批准注册的药品,生产企业应当根据要求修改药品说明书和标签,上市销售的最小包装须附有说明书。今年6月1日前批准注册且明年6月1日前生产出厂的药品,其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》要求的,可在药品有效期内销售使用。明年6月1日起生产出厂的所有药品,其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。 

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