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中药注射剂安全设问 SFDA暂停注册报批
 
慧聪网   2006年3月31日14时42分   信息来源:医药经济报    

    2005年末,因为安全性问题,SFDA一纸禁令停止了葛根素注射剂的注册报批。近日,国家药品不良反应监测中心再次以专题形式通报了葛根素注射剂引起的严重不良反应,由此引发了业界对于中药注射剂安全性的关注。
           
    在不久前结束的“两会”上,全国政协委员国家药典委员会委员周超凡提议注重对中药注射剂上市后的再评价。“这个问题如果得不到重视,可能会毁了这个中国医药行业独有的剂型。”接受记者采访的一些中药界专家忧心忡忡地表示。

    葛根素风波
           
    “葛根素的问题是一个缩影,现在的企业只重视市场不重视对不良反应的监测,一出事这个产品就悬了。”一位研发单位人士说。
           
    据了解,近两年葛根素在临床开始被广泛应用,2005年全国重点地区典型医院临床用药百位排序中,葛根素注射剂排在49位,用量比胃病常用西药泮托拉唑还大。
           
    与此同时,其不良反应报告也日趋增多。2月16日,济南市食品药品监督管理局发布2006年第1号药品安全警示信息,提醒医务人员及患者严格掌握葛根素注射剂适应症,加强临床用药监护,防止发生严重不良反应。
           
    随后国家药品不良反应监测中心迅速作出反应,公示葛根素注射剂能够引起急性血管内溶血的发生。为保证临床用药安全,SFDA也要求对其药品说明书进行修订,同时暂停对其注册报批。
           
    据SFDA公开披露的数据显示,自2003年1月1日至2005年6月30日,频繁接到关于该注射剂的不良反应病例报告,共计1006例,其中,严重不良反应报告共计30例,其中死亡11例;严重不良反应主要症状为急性血管内溶血,有18例,其中8例死亡。
           
    葛根素究竟怎么了?为什么一下子惹了这么大的麻烦?暨南大学中药及天然药物研究所常务副所长叶文才一语道出了问题的关键所在:“还是药品本身成分的问题。中药注射剂成分复杂,药材产地和采摘时间的不同引起的成分变化很难控制,加上缺乏长期的临床观察,难免会产生不少的过敏反应或不良反应。而且很可能的因素是,不是葛根素有效成分的问题,而是其他成分的问题。”

    标准之争

 
作者:陈国东 
 
 
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