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标准之争

2006/4/4/09:50
    据了解,面临安全性危机的不止葛根素一个产品,周超凡搜集到的数据显示,在近期国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》的10种中成药不良反应药品中,中药注射剂占6种。
           
    有调查显示,对安全性问题的担心已经成为医生临床运用的最大障碍,日益增多的不良反应对企业销售的副作用越来越强。然而对于中药注射剂不良反应的来源业界却始终存在一定的争议。
           
    上海市食品药品监督管理局不良反应监测中心常务副主任杜文民认为,各个品种的中药注射剂绝大部分是复方的,成分复杂,性质也不尽相同,从技术上来说不能清楚辨认成分,因此安全性无法确保。
           
    据了解,在目前国家批准的109种中药注射剂中,属于复方制剂的有50种,占了将近一半以上。此前也曾有专家表示,现在已有国家标准的100多种中药注射剂中,由于药品标准颁布的时间不同,已有的中药注射剂的质量标准中不可避免地留下当年技术发展水平的烙印,因而水平参差不齐。除少量新药标准外,大部分中药注射剂的质量标准还有待提高。
           
    后来很多专家又把希望寄托在中药的指纹图谱上。据悉,虽然目前已经建立了72种中药注射剂的指纹图谱,但是,国家并没有强制推广,只是一个试行的办法,主要还是靠企业自身的质量监控意识,主动进行指纹图谱评价,加强质量控制。
           
    不过杜文民认为,从质量标准上来说,国家和一些企业虽然正在借鉴西医的做法研究一种中药指纹图谱质量评价,但是这种技术应用在中药上很不成熟。因为中西医的理论基础是不同的,不能作为公认的标准,即指纹图谱也不能很好控制成分的确定和质量标准,全面推广是不成熟也不现实的,需要完善。

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