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“相似方法”专利权堵死药企创新大门

2006/4/5/13:47 来源:健康报
    2006年2月20日,日本三共株式会社联合上海三共制药有限公司在北京向新闻媒体通报,因北京万生药业有限公司制造奥美沙坦脂片的行为侵犯了其拥有的发明专利权,两公司联手将万生药业告上法庭,并被北京市第二中级人民法院受理。据了解,这是国内首例依据“相似方法”专利权提出的侵权诉讼。此案成为外国专利权人利用药品“ 相似方法”专利权,阻止国内制药企业依据我国第一部专利法行使合法生产权的第一案。

    何为“相似方法”专利权

  根据我国《化学领域发明专利申请的文件撰写与审查》一书中的定义,“相似方法”发明,是指一种新的化学物质的制备方法发明,其中与现有技术的已知方法相比,该方法采用了结构相似的原料和相同的处理方式。

  据北京市金信立方律师事务所律师蒋洪义介绍,早在1985年,我国开始实施第一部专利法时,考虑到当时国内制药工业的研发和创新能力比较薄弱和落后,需要给予特殊保护,所以明确规定对药品不授予专利权,只对药品的生产方法给予专利保护。

  蒋洪义介绍说,这个规定的目的,也是为了平衡新药研发者与社会公众的利益,只要不保护到药物本身,则在漫长的专利保护期内,随着相关领域的技术发展,其他制药企业仍然有可能通过努力,发明出新的生产方法,从而自由生产该药品。实际上,我国的第一部专利法为落后的国内制药行业预留了必要的、合理的生存和发展空间。

  “相似方法”专利权怎样被“异化”

  在法律实施过程中,立法的良好初衷并没有得到严格的贯彻执行。相当一批国外制药企业对其所取得的药用化合物发明,以“相似方法”专利的变通方式,获得了以该药用化合物为活性组分的药品本身的实质性保护。

  什么原因使“相似方法”专利权被“异化”?蒋洪义分析说,尽管“相似方法”在形式上是一项方法的保护,但实质上却保护了以某化合物为活性成分的所有药品。因为任何药物都要由特定活性成分组成,这就达到了以方法专利的名义保护药品的实际目的。在任何一项药品“相似方法”专利权合法存在的情况下,除了专利权人及被许可人,任何人都不可能再对该药品进行合法的商业生产。

  据蒋洪义介绍,目前,“相似方法”专利权的权利人基本都是外国制药企业,并且由于外国权利人已经获得了含有这种活性组分药品的垄断权,国内制药企业即使发明了该活性组分的新的生产方法,但也不能生产这种药品,投入的巨额研发经费也只能“打水漂”。大量存在的药品“相似方法”专利权,将国内制药企业的创新大门堵得严严实实。

  “相似方法”专利权死局待破

  蒋洪义介绍说,尽管药品“相似方法”专利对国内制药行业的发展具有明显的危害,但却很少听到抗议的呼声。究其原因,主要在于,此前并没有国外专利权人拿着药品“相似方法”专利权,来起诉国内制药企业侵权。直到今年2月,日本三共株式会社与北京万生药业之间的侵权纠纷,才最终揭开了外国专利权人利用药品“相似方法”专利权,阻止国内制药企业合法生产的序幕。

  据了解,万生药业已针对奥美沙坦脂的药用化合物,自主研发出新的生产方法,其工艺、路径和晶型均与三共公司的专利不同,并已申请专利,万生药业完全有权依据新方法生产奥美沙坦脂。但是,由于三共公司同时还享有“相似方法”专利权,万生药业则不能生产奥美沙坦脂片等成品药。

  “相似方法”专利权对药品本身的实质性保护,严重挫伤和抑制了国内制药企业创新突破的积极性,明显背离了立法部门当初的宗旨,是对法律在实施环节上的扭曲。蒋洪义认为,相关部门应该重新审视“相似方法”专利的标准,使法律的实施尽快回归到立法本源上来。
 

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