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有关药品原始包装材料国际标准即将出台

2006/4/6/08:54 来源:中国质量新闻网 作者:佚名
  有关药品的原始装材料的国际标准最近发布。得益于这个新标准,实施良好制造实践和质量管理的企业,今后产品质量将更有保障了。

  开发该新标准的工作小组召集人解释说:“标准对制药行业及其药品原始包装材料的供应商具有极其重要的意义,良好制造实践的原则第一次被作为ISO标准的一部分得到了详尽的阐述。” 

  良好制造实践是与使制药部门的公司能把污染、混淆和错误案例减到最低限度或消除的质量控制和质量保障相关的。这反过来保护了消费者不购买无效的甚至危险的产品,然而到目前为止,还没有一个可应用的关于原始包装材料的指南或规则。

  ISO15378∶2006“药品的原始包装材料—ISO9001∶2000应用的特殊要求”的发布,代表了国际上关于良好的大多数意见,建立了一个能够用于质量改进、培训、审核和认证的基准。

  ISO15378∶2006是在制药部门专家的参与下开发的,它把ISO9001∶2000的质量管理要求与有关药品原始包装的设计、制造和供应的良好制造实践的原则融合在一个单一的文件中。

  此外,新标准还为风险管理和有效性提供了指南,并与当前的发展相一致,在这两个方面都包含了指南附件。

  该标准可适用于所有的原始包装材料(玻璃橡胶、塑料和铝等)。

  ISO15378∶2006是由ISO技术委员会关于“医疗和制药用输液、灌输和注射设备”的ISO/TC76开发的。

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