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药品包装、标签和说明书专项检查两个月

2006/4/10/08:58 来源:医药经济报 作者:王丹

    自4月1日起,国家食品药品监督管理局将在全国范围内开展为期两个月的针对药品生产企业上市的药品包装标签和说明书的专项检查,重点查处过度强化药品商品名、弱化通用名等违法行为。

   
为加强对药品包装、标签和说明书的监管,配合3月15日新修订的《药品说明书和标签管理规定》的颁布,国家食品药品监督管理局将从4月1日起,在全国范围内开展为期两个月的针对药品生产企业上市的药品包装、标签和说明书的专项检查,重点查处过度强化药品商品名、弱化通用名等违法行为,并将加大对监督检查中发现的各类违法违规行为的查处力度。
           
    近年来,一些药品生产企业规避甚至严重违反国家有关规定,滥用未经注册的商标冒充药品名称,过度强化药品商品名,弱化药品通用名,并通过虚假广告宣传混淆视听,给患者用药、药品监管等带来了困难。此次专项检查包括14项内容,其中重点是以下5项:一是药品包装、标签和说明书以及各类商标未按规定进行审批、备案的;二是药品的通用名称未用中文显著标示的或不标注药品通用名称的;三是药品包装内夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料的;四是药品同时有商品名称时,通用名称与商品名称用字的比例小于1?2的;五是药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治超出规定范围的。同时也将对其他违反药品包装、标签和说明书相关规定的行为进行检查。
           
    各地药品监管部门将按照《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)以及国家食品药品监督管理局的统一部署和要求,把此次专项检查作为当前药品市场监管的一项重点工作来组织落实,对检查中发现的各类违法违规行为依法查处。同时要向药品生产、经营、使用单位广泛宣传《药品说明书和标签管理规定》的有关要求,为新规定的实施做好舆论宣传。
           
    国家食品药品监督管理局对这次专项检查工作非常重视,将在近期召开全国药品稽查处长参加的专项检查工作会议,具体对这项工作进行部署。

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