慧聪网首页所有行业资讯中心企业管理商务指南展会访谈行业研究博客慧聪吧找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

新药品说明书须注明药物的全部活性成分

2006/4/11/14:26 来源:青年时报
  国家食品药品监督管理局日前颁布《药品说明书和标签管理规定》,自今年6月1日起施行。与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比,新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理,有助于切实保障公众用药安全有效。  
  
  督促企业收集不良反应信息

  《规定》明确,药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况,需要对说明书修订的,应当及时提出申请。同时强调,药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书,或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。

  说明书须注明全部活性成分

  《规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。对于非处方药和注射剂来说,由于非处方药可以由消费者自行购买和使用,因此其说明书还应列出所有处方成分。注射剂的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此,非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。

  此外,出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也可要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

  禁止强化商品名弱化通用

  《规定》强制要求药品通用名称明显标注,限制商品名和商标的使用。对于商品名称,“其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。

  为限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注,规定注册商标可印刷在药品标签的边角,但是对于包含文字的注册商标,其字体以单字面积计不得大于通用名称用字的四分之一。 
  
 

我要评论

】 【打印