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中药入美将面对可怕的临床试验保险金

2006/4/14/15:00 来源:医药经济报 作者:徐铮奎

    鉴于西药日渐难以应对一些棘手的疾病,美国全国植物药研究协会的专家已向美国政府卫生主管部门和国立健康研究所提出建议,希望FDA修改有关植物药的规定,即中国和印度已批准上市的天然药物制剂只要符合美国药品法中的安全规定,就应允许进口而不应设置其他“高门槛”。美国政府如能采纳上述建议,对我国众多的中药生产企业而言,无疑将是一幅风生水起的蓝图。但在现今仍无法回避的巨额临床试验保险金面前,中药入美仍弥漫着浓重的不乐观情绪。

    大好形势下的“错觉”
           
    自上世纪90年代以来,各种天然植物药在美国市场上十分抢手。以人参、银杏、金丝桃(贯叶连翘)、锯叶棕、松果菊、大蒜、卡瓦根、红车轴草、里升麻和月见草(油)为代表的天然药物已成为美国市场上十大畅销植物药产品。据有关方面估计,去年美国保健产品市场上植物药销售额估计在5亿~10亿美元,比80年代大为跃升(80年代每年只销售1000万~2000万美元)。据保守估计,美国市场上的植物药制剂至少有数千种,所用天然植物原料多达上百种。它们大体上可分为三类即:药用植物类(产品品种最多)、微藻类(如螺旅藻、小球藻等)和真菌类(如灵芝、香菇、姬松茸、舞菌提取物等)。
           
    这一形势易使人产生一种错觉,即美国的天然药品市场形势一片大好,我国中药产品从此可以大举进入美国市场。情况真的如此吗?其实这是一些对美国相关药品法规了解不多的人们的天真幻想。美国虽然是全球最大的药品市场,其市场规模相当于国际医药市场总销售额的45%,但也是西方发达国家中对药品管理最为严厉的国家。按1968年由美国国会批准实施的《药品法》的规定:任何一种药品,不论它是化学合成物质抑或天然来源物质,只要生产商提出该产品的“治疗诉求”(即明确表明其有治疗某种疾病的作用),即应在指定单位做临床试验并将结果交由FDA新药专家组进行评审,以此决定它能否被批准为“药品”。
           
    那么人们也许会问:美国市场上形形色色的“天然药物”又是怎么批准上市的?事实上,迄今为止包括银杏制剂在内的几乎所有天然植物药产品在美国均只能以Dietary Supplements(膳食补充剂)名义而非“药品”(Drug)上市。在过去10年里仅有紫杉醇、羟基喜树碱和长春西汀(长春花生物碱衍生物)等少数几种植物制剂被批准为正式治疗药品。而按美国FDA规定,作为“膳食补充剂”只要出具产品无毒的报告即可,且无产品“专有权”,这意味着同一种膳食补充剂大家都可以生产。所以默克、辉瑞和施贵宝等美国一些跨国制药公司对于开发生产植物类“膳食补充剂”无法不十分热心。当然,喜树碱和足叶乙甙等植物抗癌新药除外。

    可怕的“临床试验保险金”
           
    我国的中药制剂(即“中成药”)很少是单一药物,大多为来自经典名方(或验方)的复方药物制剂。有些中成药使用的药材原料多达一、二十种。中药作为我国的“国粹”在国内申报新药问题不大,花费亦不多,只要注明方子出处,做几百例临床验证即可通过。而在文化背景与我国迥然相异的美国,要想将中药产品申报为“药品”上市,则必须按美国的标准进行毒理、药理和临床试验。 

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