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药物再开发的创新战略:降低风险和成本

2006/4/17/14:55 来源:博客网 作者:文建平
    药物再开发是不通过筛选新化合物,在现有药物中进行创新开发,制药公司能够通过发现现存药物的新应用,降低风险和成本。 

    近年里,雨后春笋一样涌现的生物技术公司已经集中在药物再开发上——开发现有药物的新应用。尽管药物再开发对制药工业并不是什么新玩意,大公司常常使用经典的生命周期管理战略常常将药物的使用延伸到新的适应症来维持或延伸药物线的价值——在建立专有的药物再开发公司的出现折射出一种普遍的趋势。今天,这种趋势显然是为了在生物技术界追求降低药物开发的风险。 

    最流行的寻求降低药物开发风险的三种战略是:1、开发现有药物中新的组分;2、临床阶段程序的引入式授权,常常是所谓NRDO(非研究,只开发)公司的核心战略;3、现存药物或已中断研究药物的重新设计来确定新的应用或治疗特性。 

    药物再开发公司天然的适合降低风险模式,因为他们使用已经得到药品监督管理部门批准的化合物来进行开发,这些化合物有确定的安全性和生物利用度资料,已被证明的组分和制造路径,及很好的理论上的药理学特征。 

    与新化合物实体相比,再开发的化合物能更快速地进入临床试验,需要的成本较低。但所有风险降低的战略产生的效果不同,在开发老药物的新递送系统的公司,或那些引入式授权临床阶段程序的制药公司及今天最新的药物再开发组织之间有显著的差异。 

    与药物新递送系统公司对比,一些今天的药物再开发公司由于他们的专利药发明引擎而区别开来。他们集中于发现现有药物的新的治疗性质和机制。与NRDO公司对照,领先的药物再开发公司在研究基础上的领导能力起杠杆作用。 

    这种能力包括能包括纯生物学方法或完全的用信息学方法来模拟和预测一些实验的方法,尽管研究工具可能不同,少数再开发公司已经创造出能够把新药物候选物带入前行中的临床开发中的专利药发明引擎。通过他们研究基础上的发明引擎,这些再开发公司有潜力扩展和更新他们的产品库。 

    在再开发中是将旧药物开发新的用途不是新药物发现。然而,创新是定义为发明新的治疗选项去治疗病人的疾病。其实在药物开发中有许多创新方法,不一定是寻找新的治疗化合物才是创新。   

    目前,药物发现的状态定义为现有的化学结构击中确定的相关疾病靶标。另一个药物发现创新的方法是创造一个新的化合物实体,这种实体被设计去击中存在的已被证明的靶标,相对于仿制(me  too)创新花的时间要长的多,花的资金更大。这种再开发方法经常能提供一种比已经市场化的治疗方法增加的利益,这种方法使制药公司不冒与开发一个新的靶标相关联的风险。另一种方法是创造一个有新作用机理的新化合物实体,显然这一经典理想的药物开发方法产生高水平的创新,然而,随之而来的是高水平的风险。 

    再开发方法是使用新生物学的理解去发现已有化合物的新的作用机理或已存靶标在一种新疾病领域的新的关联性。再开发方法有潜力鉴定新的治疗疾病的首要机制,同时,避免一些与一种新化合物实体的开发相关的挑战。 

    再开发方法的一个有趣的方面是新靶标的发现能直接充分利用到新化合物实体的发明,新化合物实体更进一步的加强新的结构或靶标活性,并且因已知的与一个新的疾病相关的靶标相互作用的药物似的模板而获得收益。 

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