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中药注射标准难定 安全危机亟待解决

2006/4/18/09:13 来源:中国高新技术产业导报 作者:陈国东

    2005年末,因为安全性问题,国家食品药品监督管理局一纸禁令停止了葛根素注射剂的注册报批。近日,国家药品不良反应监测中心再次以专题形式通报了葛根素注射剂引起的严重不良反应,由此引发了业界对于中药注射剂安全性的关注。

    在不久前结束的全国“两会”上,政协委员、国家药典委员会委员周超凡提议注重对中药注射剂上市后的再评价。“这个问题如果得不到重视,可能会毁了这个中国医药行业独有的剂型。”一些中药界专家忧心忡忡地表示。

    葛根素风波

    “葛根素的问题是一个缩影,现在的企业只重视市场不重视对不良反应的监测,一出事这个产品就悬了。”一位研发单位人士说。

    据了解,近两年葛根素在临床开始被广泛应用。2005年全国重点地区典型医院临床用药百位排序中,葛根素注射剂排在49位,用量比胃病常用西药泮托拉唑还大。

    与此同时,葛兰素注射剂的不良反应报告也日趋增多。2月16日,济南市食品药品监督管理局发布2006年第1号药品安全警示信息,提醒医务人员及患者严格掌握葛根素注射剂适应症,加强临床用药监护,防止发生严重不良反应。

    随后国家药品不良反应监测中心迅速作出反应,公示葛根素注射剂会引起急性血管内溶血。为保证临床用药安全,国家食品药品监督管理局也要求对其药品说明书进行修订,同时暂停对其注册报批。

    据国家食品药品监督管理局公开披露的数据显示,自2003年1月1日至2005年6月30日,频繁接到关于该注射剂的不良反应病例报告,共计1006例,其中严重不良反应报告共计30例,其中死亡11例;严重不良反应主要症状为急性血管内溶血,有18例,其中8例死亡。

    葛根素究竟怎么了?暨南大学中药及天然药物研究所常务副所长叶文才道出了问题的关键所在:“还是药品本身成分的问题。中药注射剂成分复杂,药材产地和采摘时间的不同引起的成分变化很难控制,加上缺乏长期的临床观察,难免会产生过敏反应或不良反应。而且很可能不是葛根素有效成分的问题,而是其他成分的问题。”

    标准之争

    据了解,面临安全性危机的不止葛根素一个产品。周超凡搜集到的数据显示,在近期国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》的10种中成药不良反应药品中,中药注射剂占6种。

    有调查显示,对安全性问题的担心已经成为医生临床运用的最大障碍,日益增多的不良反应对企业销售的副作用越来越强。然而对于中药注射剂不良反应的来源,业界却始终存在一定的争议。

    上海市食品药品监督管理局不良反应监测中心常务副主任杜文民认为,各个品种的中药注射剂绝大部分是复方的,成分复杂,性质也不尽相同,从技术上来说不能清楚辨认成分,因此安全性无法确保。

    据了解,在目前国家批准的109种中药注射剂中,属于复方制剂的有50种,占一半以上。此前也曾有专家表示,现在已有国家标准的100多种中药注射剂中,由于药品标准颁布的时间不同,已有的中药注射剂的质量标准中不可避免地留下当年技术发展水平的烙印,因而水平参差不齐。除少量新药标准外,大部分中药注射剂的质量标准还有待提高。

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