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为避跟风 指纹图谱技术成中药企业新宠

2006/4/19/14:35 来源:医药经济报 作者:陈国东

    中药知识产权保护一直不能像化学药那样牢固,只要将中药保护品种改了剂型,照样可以申报上市。这股风潮一度难倒了很多品牌中药企业,跟风仿制产品在终端对品牌产品进行了猛烈的拦截。中药知识产权保护难题成为制约中药产业发展的主要因素。为此有专家提出新的思路,不断地运用指纹图谱等新技术提高质量标准,并申请新的技术专利,给仿制者设立新的技术门槛,甩掉跟风仿制者。
           
    4月1日,由中山大学与广东华南药业集团旗下广东众生药业股份有限公司共同承担的“众生牌复方血栓通制剂指纹图谱技术研究”通过了广东省科技厅和教育厅的鉴定。

    华南药业副总经理陈永红透露,为了完成该项研究,企业投入了上百万资金,历时3年。
           
    记者获悉,近期还有多家中药企业希望借助指纹图谱技术对其主导品种进行二次开发,其中不乏拥有保密品种的中药企业。去年底,广药集团旗下奇星药业与广州中医药大学正式签署“教学基地签字挂牌暨博士后进站”协议,据当时奇星药业市场营销部经理王波称,奇星药业的科研人员将与工作站的专家共同对华佗再造丸进行二次开发,就保密处方华佗再造丸在提取分离和制剂工艺等方面进行深入研究,以提高其质量标准。

    指纹图谱技术成中药企业新宠
           
    据了解,上世纪80年代,指纹图谱技术在植物药质量控制上得到广泛应用。美国FDA及欧共体药审委(EMEA)对进口植物药产品均要求采用指纹图谱技术以保证其质量的一致性。
           
    到目前,中药指纹图谱技术在国内外已经成为一种趋势。美国FDA允许草药保健品申报资料可以提供指纹图,世界卫生组织在1996年草药评价指导原则中也规定:如果草药的活性成分不明,可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致,欧共体药审委(EMEA)也将指纹图谱技术应用于植物药质量控制。
           
    华南药业总工程师龙超峰告诉记者,在2003年对非典的治疗中,中药发挥了重要的作用,使一度沉寂的中药市场又火爆起来,同时也推动了中药企业创新的步伐。中药创新的主要方向就是保证中药产品质量的稳定性和可控性。这也是后来一度被热捧的中药现代化的主要方向。研究方向也直指中药的软肋:中药材所含成分复杂,而且由于品种、产地、采收季节不同,成分有很大差异,成药的中间品、成品存在不稳定和批间差异大的特点。
           
    对于指纹图谱在中药领域使用的重要意义,清华大学药物研究所罗国安教授曾经有很经典的概括。

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