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我国业内就中药注射剂不良反应软肋献策

2006/4/30/14:16 来源:医药经济报 作者:王丹

    中药注射剂是我国独创的新剂型,具有生物利用度高,作用迅速等特点,能较好地发挥中药治疗急病重症的作用。有人预测,中药注射剂将是我国制药产业未来开拓国际市场独具优势的项目。但是,强劲的研发热潮却掩盖不住中药注射剂本身存在的一系列问题——化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺等,这些都可能成为中药注射剂发生不良反应的隐患。
           
    日前,在北京召开的中药注射剂学术研讨会上,中药注射剂的研发、生产、临床应用以及上市后再评价的问题引起与会者的高度关注。有关专家指出,在减少中药注射剂不良反应的问题上,只有政府、企业、医生等多方面合力,在研发、生产、应用等各个环节发挥协同作用,才能真正减少不良反应的发生。

    不良反应软肋
           
    中药注射剂是指以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药中提取出有效成分或者物质制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临床使用前配制成溶液的粉末或者浓溶液的无菌制剂。中药注射剂是我国独创的新剂型,具有生物利用度高,作用迅速等特点,能较好地发挥中药治疗急病重症的作用。有人预测,中药注射剂将是我国制药产业未来开拓国际市场独具优势的项目。目前,注射剂产品已成为某些中药企业的主导产品,一些欧美企业和科研院所也携巨资竞相加入研发中药注射剂的队伍之中。
           
    但是,强劲的研发热潮却掩盖不住中药注射剂本身存在的一系列问题——化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺等,这些都可能成为中药注射剂发生不良反应的隐患。在这次研讨会上,全国政协委员、国家药典委员会委员、中国中医科学院(原中国中医研究院)著名中医专家周超凡教授指出,中药注射剂多数涉及到多味中药(4味药以上),而这些药物中还有许多是非药典法定的品种,目前对其成分并非十分了解;在生产过程中,目前只有少数生产企业有实力应用新工艺、新技术,其质量标准也有待于进一步完备;在临床应用中,不具有中医背景的西医开具中药处方,能用口服剂却选用注射剂等现象屡见不鲜。
           
    方方面面的原因造成中药注射剂不良反应的发生多于其它中药制剂。2005年报告的逾17万例药品不良反应报告中,中药不良反应报告病例数仅占全部药品不良反应报告病例总数的14%,但75%的中药不良反应与中药注射剂有关。在国家药品不良反应监测中心发布的第1至6期《药品不良反应信息通报》通报的10种中成药不良反应药品中,中药注射剂占了6种。

    多方合作减少隐患
           
    周超凡教授多次呼吁重视对中药注射剂上市后的再评价。他指出,药品上市后的再评价应该由国家有关部门统一领导,采取企业自愿和国家强制相结合的办法,先从临床用量较大、问题较多的品种入手。

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