慧聪网首页所有行业资讯中心企业管理商务指南展会访谈行业研究博客慧聪吧找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

申报非专利药打入美国市场有路可循

2006/5/11/13:50 来源:医药经济报

  
    打入美国市场四大步骤
           
    第一步是重视生产质量。首先要达到cGMP的生产水平,这可以通过与美国的非专利药厂商合作或干脆兼并一家美国本土非专利药制造企业来快速实现。在中国国内建设cGMP厂房并培养人才,周期可能较长,可以先生产专利已经过期的原料药,而不是以制剂销往美国。

    第二步要与FDA接触,理解其审批规则。
           
    第三步是建立分销渠道进行市场开拓。非专利厂商在美国不需要组建自己庞大的推销队伍,而应当同几家保险公司达成协议。因为美国非专利药的价格上市第一年是原研药的70%,第二年降到30%。保险公司作为支付方为了降低成本会优先考虑为非专利药埋单。

    第四步可选择在重磅炸弹专利药物到期前申报非专利药,在专利到期之日做好应诉准备并申请专利失效,以求争得第一家上市的非专利药厂商资格,获得美国政府给予的180天独占的非专利药市场销售利益。选择重磅炸弹是因为这类药的利润丰厚,以该药每年销售10亿美元计算,每天的销售额就在300万美元。(美国博钦律师事务所朱坚律师)

    关于知识产权的十点建议

    一、搜索美国政府公布的“桔皮书”中关于专利药品的专利细节和到期时间;

    二、如果发现“桔皮书”已经有该项专利,则要向专利药厂咨询专利保护情况;

    三、向美国律师咨询可否绕开专利药厂的专利保护;

    四、可考虑专利授权协议;
           
    五、尽可能早地向FDA非专利药物办公室提出注册申请,以期获得第一家上市者180天的非专利药独占销售期;

    六、要有充分的法律依据和试验数据证实自己有能力生产合格药品;
           
    七、如果注册是基于专利厂商专利到期后的非侵权协议,则专利到期日专利药厂未提出诉讼的可以直接宣布自己的非专利药上市;

    八、如果对方提出诉讼则需要应诉,这可能会使上市延期30个月之久;

    九、如果展开诉讼,则可以向法庭申请对资料保密的保护令;

    十、需要熟悉美国的法律环境并支付得起高昂的律师费。

    (美国J.D.PC高校校长Adda C.Cogoris博士)

我要评论

】 【打印