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药企看好中药颗粒市场 质量标准待统一

2006/5/15/14:52 来源:医药经济报 作者:钟可芬 陈国东

    中药配方颗粒剂在日本、韩国发展迅速,已纳入日、韩等国家及地区的医疗保险用药范围。我国已有30多个省市400多家知名中医院使用中药配方颗粒。专家认为,只要中药颗粒剂统一的质量标准建立起来,并逐步纳入医保目录,那么它的临床使用就会扩大,国内市场就会增长。而标准的统一对于出口也具有极大的促进作用。 
           
    在中药注射剂安全性问题受到持续关注的同时,中药的另外一个特有品种——中药颗粒剂的发展也引起了中医药界的重视。全国“两会”期间,全国政协委员、国家药典委员会执行委员、中国中医科学院专家委员会委员周超凡递交了一份关于“加快中药配方颗粒质量标准的统一,逐步加入医疗保险目录”的提案。此后,国内6家中药颗粒剂生产厂家之一—北京首创大地药业连续主办了两场研讨会,SFDA、中国中医药管理局相关官员、民族医药学会及有关专家就中药颗粒剂的发展共商对策。 
           
    据发起方北京首创大地药业给本报记者传来的会议记录显示,在3月下旬和4月上旬举行的这两场研讨会上,相关主管部门的官员和专家的意见比较一致。他们认为,在中药颗粒剂开发期应建立统一的中药颗粒剂质量标准,将中药颗粒剂这个冲服方便、安全性较好、疗效显著的特有中药品种纳入医保,并扩大临床使用,从而推动中药创新和对外贸易。随即记者致电参加研讨会的周超凡教授和其他专家,证实了上述看法。
 
    “不能六家六个标准” 
           
    “中药注射剂质量标准有待提高,中药颗粒剂质量标准有待统一。”周超凡对记者说。周的意思是,中药注射剂不良反应的发生,说明其安全性和质量可控性有待提高。而安全性较好、疗效显著的中药颗粒剂却始终是试点生产、按中药饮片报批,没有列入国家新药。 
           
    周超凡介绍说,中药配方颗粒剂是近20年出现的中药饮片配方新剂型,从2002年至今,国家食品药品监督管理局批准了6家中药配方颗粒试点生产企业,各企业均按国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》,对常用400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行了研发,同时为每味药物制定了质量控制标准。但受所处地域不同、用药习惯不同等因素的影响,各中药颗粒剂生产企业生产的品种、原料来源及炮制方法均有一些差异,在制备工艺上也受到各企业原有条件的限制,因而当定性检测和定量检测都各自为政的时候,就出现了各家企业产品质量标准不一、工艺标准不一、质量参差不齐的局面。 
           
    “不能六家六个标准,”SFDA新药审评委员会委员姚达木在中药颗粒剂质量标准研讨会上说。他认为,国内几家试点企业中药颗粒剂上市多年一直没有扩大临床使用,要进一步推广,建立统一的质量标准是当务之急,他并呼吁企业联合起来共谋发展。姚达木同时在会上透露,相关部门正在研究这个问题。 

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