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国家药品管理局全国追查“致命假药”
 
慧聪网   2006年5月16日7时58分   信息来源:第一财经日报    

    4月15日,国家食品药品监督管理局(SFDA)通报齐齐哈尔第二制药公司(下称“齐二药”)假药案调查新进展:假药成因已初步查明,所涉药品得到有效控制。并通报了查处齐二药假药案的最新进展情况:齐二药违反有关规定,将“二甘醇”辅料用于“亮菌甲素注射液”生产,导致多人肾功能急性衰竭;从各地反映的情况看,所有齐二药药品在全国范围内已得到有效控制。 

    截止到目前,齐二药假药事件,已导致中山大学附属第三医院患者4人死亡,一人病情较轻已出院,还有6位使用了齐二药生产的亮菌甲素注射液的患者正在抢救,其中3位生命垂危,目前医院已把他们安排在重症监护室。 

    由于此次事件波及范围大,影响恶劣,国务院副总理吴仪已作批示,国家食品药品监督管理局开始进行全国稽查。而作为造假的企业,齐二药又是一个什么样的企业,《第一财经日报》对此进行了调查。 

    “我们是一个老厂子,以前从来没有出现过这样的问题。自从2005年进行改制后,由一个北京人进行牵线,卖给了齐泰医药公司的桑总,卖了1472万元,我们也不知道我们的厂子值多少钱。”齐二药一位不愿透露姓名的退休工人对记者如是说。 

    改制仅半年的时间,齐二药生产的药就出了问题。 

    一位退休的齐齐哈尔市医药管理局的老干部对记者表示:“网上的报道都是属实的,现在已经由省食品药品监管局直接来接手这个事情。” 

    据国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘在昨天的新闻通报会上介绍,齐二药购入的药用辅料“丙二醇”实际为“二甘醇”。经查,犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江苏泰兴化工总厂名义用“二甘醇”1吨假冒“丙二醇”销售给齐二药,其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为;齐二药生产和质量管理混乱,检验环节失控,检验人员违反GMP有关规定,将“二甘醇”验定为“丙二醇”投料生产;“二甘醇”在病人体内氧化成草酸,导致肾功能急性衰竭。 

    假药事件发生后,各地查封药品的工作在紧急部署中。其中,据新华社报道,截至15日,黑龙江省为追查该公司生产的亮菌甲素注射液和其他药品,共出动了稽查人员4075人次,检查药品经营、使用单位9864家。目前,已查封扣押齐二药生产的47个品种、共计218万多支药品。 

    截至记者发稿,齐二药有关药品的进一步检验结果还没有出来。  

    相关链接 

    亮菌甲素注射剂齐二药有生产批文 

    亮菌甲素又称假蜜环菌假素,于20世纪70年代开始作为药物使用,至今已有近30年历史。亮菌甲素作为药物使用源自江苏苏南民间流传的一个偏方。20世纪70年代,当地百姓发现一种树皮上的发亮菌状物可以治疗胆道、胃炎等消化系统疾病,且效果不错。后来,南京的高校科研人员对此进行了深入研究,最终用亮菌经多次培养,分离出其活性成分,得到亮菌甲素。此后,南京制药厂等研制开发出化学合成法生产亮菌甲素的工艺,现在亮菌甲素主要为化学合成品。 

    该药能促进胆汁分泌,可使胆道末端括约肌松弛,起解痉作用,能解除胆囊炎、胆道炎引起的急性发作,其他胆道疾病并发急性感染,以及慢性胃炎等。  

    《中国制药信息》2005年第21卷第10期一篇署名张伦的文章显示,亮菌甲素注射剂有9个批文,主要生产企业为南京先声药业、浙江仙琚制药、西安利君制药、广东世信制药、齐齐哈尔第二制药有限公司等。
 
 
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