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假药入市暴露药品监管漏洞

2006/5/16/11:41 来源:人民网
  新华社5月14日报道,因生产假药“亮菌甲素注射液”而造成广东省部分用药患者出现严重不良反应的齐齐哈尔第二制药有限公司13日晚被当地公安部门查封停产。

  此前,这家公司生产的其他所有药品也在全国范围内被停止销售。 

  从调查结果看,事件本身似乎并不复杂,可是,这次事件暴露出的问题让人们产生了疑问:与事故相关的各个环节中的责任人到底在做什么?他们是否真正承担起了责任?对此,我们不妨简单分析。

  由于事件目前的源头是假冒的丙二醇,人们虽然无法确切知道假冒丙二醇出现的原因,但是有一点可以肯定,丙二醇生产厂家的产品质检人员和销售人员严重失职,导致假冒产品流入医疗市场。

  在药品生产厂家中,又至少有三个环节的人员失职:首先是原料检验人员和产品质检人员,如果原料检验人员称职,假冒的原料根本无法进入生产环节;而如果产品质检人员负责,则不合格药品不可能出厂。

  此外,药厂的管理人员的责任也不可推卸,由于他们任用了不合格的工作人员,并且没有在制度上防止工作人员出现错误,从而造成了严重后果。

  药品监督管理部门虽然没有直接参与药品生产,但他们至少在两个方面涉嫌失职:首先是让一个管理混乱的企业通过了药品生产认证,从而让一个不合格的企业进入了市场。

  初步的调查结果显示,齐齐哈尔第二制药有限公司的生产环节存在明显漏洞,让这样的企业通过GMP认证,就为事件的发生埋下了隐患;其次是药品监管体系漏洞,监管部门不能仅仅只顾市场准入环节,而应当加强后续监管,随时将管理混乱的厂商淘汰出局。

  从以上三个机构和相关环节看,只要任何一个环节的责任人尽职,都不大可能发生假药进入市场的事件。而要避免此类事件再次发生,关键还是完善监督机制和处罚机制。

  要完善监督机制,最首要的是宏观层面的完善,也就是行政监督机制的完善。药品市场的系统风险如何,关键取决于行政监督机制,如果机制完善合理,药品出现质量问题的概率将大大降低。其次是微观层面,也就是企业内部的监督管理机制,如果内部的监管机制完善,也可以防止产品质量问题。不过,在行政监管完善的情况下,完全可以将内部管理不合格的企业拒之门外。

  处罚机制也涉及两个方面:一是对企业和内部人员的处罚,必须建立严厉的处罚机制,让企业和内部人员对药品质量不敢掉以轻心,一旦出现问题,对相关企业和人员的处罚要足以警示其他企业和人员;二是要建立监管部门工作人员的处罚机制,如果对玩忽职守的工作人员没有足够严厉的处罚,不仅政府行政行为的公信力会受到损害,还会助长药品市场的混乱、危害老百姓的安全感。

  在这次事件中,人们不仅看到了行政监督管理中的漏洞,而且到目前为止,处罚机制也没有真正落实到相关人员。据报道,目前已被公安部门采取行政强制措施的,仅有贩卖假丙二醇的嫌疑人。相对其他各环节来说,贩卖者对假药的出现作用并不是最大的,他仅仅是中介,不大可能改变和控制产品质量。因此,人们有理由期待有关部门的进一步调查结果,查清其他重要环节中相关人员的责任,并给予相应的惩罚。只有这样,才能提升公众对药品监管的信任度,维护药品市场的有序发展。  
 

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