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药用辅料的监管亟待完善

2006/5/16/14:26 来源:人民网
   “齐二药事件”发生后,举国关注,人们普遍疑惑,为什么一个获得GMP认证的大型企业,竟购进了假冒药用辅料,制造出了夺命假药? 

    为按照有关规定,药品GMP认证主要用来约束、规范药厂生产流程,而“齐二药事件”暴露的却是另一个领域,即药用辅料生产采购过程中的问题。虽然药用辅料也是药品的一部分,但目前国家对这一领域的监管还不完善。

  拿丙二醇来说,它是一种普通的化工原料,用途广泛,国内外许多企业在生产,其中一些厂家的产品会销往药厂,但这些厂家却不需要获得药监部门的资格认证。比如这次出事的泰州化工总厂,它是个生产多种化工原料的工厂,虽然它的部分产品被药厂使用,但其生产流程和设备并没有得到药监部门的监管和认可。在这种情况下,劣质甚至假冒的药用辅料流入药厂,最后流入患者的口中绝非偶然。

  药用辅料的问题由来已久,媒体对此曾有不少报道。例如,药用的空心胶囊看似不起眼,背后却“玄机重重”,同样的胶囊,高的在200元/万粒以上,而最便宜的只有50元/万粒。权威部门曾抽样检测市面上的空心胶囊产品,发现存在严重安全隐患。胶囊主要成分为明胶,一些不法明胶厂为了暴利,用经过熟制的各种动物皮革下脚料制取明胶,还使用河水、井水制胶。这些含有较多有毒元素的劣质明胶,又被用于制造病人吃的胶囊,使公众生命健康受到威胁。

  所以,避免“齐二药事件”重演的首要办法,应是尽快完善药用辅料企业的GMP认证,建立药用辅料企业名录,规定不达到认证的企业不得向药厂供货,药厂必须把辅料进货证明送交药监部门备案。这样的话,国家对药品生产的监管才能实现全过程监管,公众的健康才会有可靠保障。

  此外,不少地方曾发现用劣质假冒药用原辅料制药的事件,但由于后果不严重,相关处罚非常轻微。这使得一些药厂有恃无恐,采购低价原辅料,压低成本以获取暴利,公共安全的风险也因此累积。在“齐二药事件”中,明眼人都可看出,原来需要17000元一吨的辅料,现在只要6000元肯定有问题,但经验丰富的采购员却被“骗了”。如果法律有规定,采购劣质原辅料受制裁,采购员还会这么容易“被骗”吗?药品质量关乎人命,我们有必要借鉴国外经验,用刑事制裁采购、使用假冒劣质食品、药品原辅料的行为,而不管其是否造成严重后果。 

  还可以看到,药品生产是极其庞大且专业的社会部门,药监部门的监管之手很难全面介入到日常采购和生产过程中,所以,对药品生产,建议国家建章立制,鼓励“专业的知情人”参与监督。拿药品原辅料来说,原辅料生产到药厂采购再到进入药品生产,这是存在诸多环节的过程。此过程中存在许多直接或间接知情的专业人士,他们知晓其中的黑幕或潜规则。如果这些人向药监局举报,那么假冒辅料可能将及时得到查处;但同时,药厂声誉可能会受到影响,举报者也可能会受到报复。所以,针对药品生产,国家不妨出台重奖举报人的制度,鼓励知情人无所畏惧地站出来。

  “齐二药事件”是一个标本,它集中暴露了我国药品安全的一些深层次问题。有消息说,我国将进一步修改完善药用辅料生产的GMP标准,这无疑是改善药品安全的良好开端,不过改革不应就此止步,希望“齐二药事件”之后,相关立法进一步跟上,惟有如此,方能最终还药品生产以纯净的环境。

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