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新版药品说明书和标签管理规定实施在即

2006/5/18/10:55 来源:中国产经新闻 作者:王晶
    从国家食品药品监督管理局获悉,为了进一步加强对药品说明书和标签的管理,有助于切实保障公众用药安全有效,今年6月1日起,我国开始施行国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》。6月1日后生产出厂的所有药品的说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。这个新《规定》比2000年发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》更科学、更规范、更准确,特别是在药品名称、活性成分、警示语、不良反应等方面提出了新的要求。

  药品名称更规范

  药品名称主要包括通用名称和商品名称。药品的通用名称是国家药典采用的法定名称,其特点是通用性,即不论哪个厂家生产的同种药品都只能使用的名称。商品名称又称为商标名,是药厂通过注册受法律保护的专有药名。目前临床上常用的药品不超过2000种,但相对应的商品名称竟多达万余种。同一种药少则三四个商品名,多则十余个、数十个。有的药厂将同一种药换个商品名,以“新药”的身份大肆广告宣传,同时价格上涨。这不仅导致患者花冤枉钱,还可能因重复用药发生不良反应,甚至过量中毒。

  为大力推广药品通用名称,纠正一些企业的不规范行为,避免一药多名引起的危害,新《规定》除规定通用名称必须显著标示外,还要求标签中通用名称的横版位置必须在上1/3,竖版位置在右1/3范围内显著标出,不得选用草书、篆书、斜体、中空、阴影等不易识别的字体,字体颜色应当使用黑色或者白色。商品名的字体大小由过去不得大于通用名称的两倍改为不得大于1/2,注册商标中的文字字体不得大于通用名称字体的1/4。

  活性成分要注全

  目前部分药品说明书中成分一项标注不完全,不利于消费者了解使用。例如,气管炎丸现有说明书中仅标注了11味成分,而实际成分有33味。又如非处方药是消费者自主购买的药品,其中部分口服液制剂含有乳糖或葡萄糖等辅料却没有标注,不利于糖尿病患者选择使用。

  新《规定》要求药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当予以说明。

  警示语要加注

  新《规定》增加了在药品说明书或者标签上加注警示语的有关规定,警示语不仅包括对药品安全性的警告,也含有药品禁忌症、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用、药物过量等需特别注意的事项。患者在用药前仔细阅读可以有效地提高用药的安全性。

  例如,药品包装上的警示语:“请放置于儿童不易接触的地方”,处方药的警示语:“凭医师处方销售、购买和使用”,非处方药的警示语:“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。

  药物相互作用指联合用药时药物之间相互作用的结果和注意事项,如有不良的相互作用应当及时调整使用。

  不良反应常更新

  药物的不良反应指药品在正常用法用量使用时,有可能出现对人体有害、与使用目的无关的反应,包括副作用、毒性反应、首剂效应、停药反应、变态反应等。大多数药物使用后都会有不同程度的不良反应,应当引起使用者注意,一旦发生严重不良反应必须立即停用,及时就医。目前部分药厂不注意药品不良反应的收集与更新,因此使患者雪上加霜。

  新《规定》要求药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,及时更新不良反应的有关内容,未执行此《规定》引起的不良后果由该药品生产企业承担。患者用药前了解药品的不良反应有助于避免用药风险,以及由此引起的法律纠纷。 

 

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