慧聪网首页所有行业资讯中心企业管理商务指南展会访谈行业研究博客慧聪吧找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

世人瞩目的洛伐他汀调脂先驱带动市场

2006/5/19/08:43 来源:医药经济信息刊
  洛伐他汀是世界上最先上市的HMG-COA还原酶抑制剂,在北美、西欧、澳大利亚及日本进行了广泛的临床研究,证明其是一类具有安全、有效地降低高胆固醇血症患者的血清TC水平的药物。1987年8月31日获FDA批准后,默克制药公司率先将其用于临床,商品名“美降之”,随后在全球许多国家地区上市,上世纪90年代已进入世界十大畅销药的行列,成为世人瞩目的重磅炸弹式药物。

  洛伐他汀具有调血脂疗效显著、副作用小的特点,在体内被水解成β-羟基酸代谢物而发挥作用,从而抑制HMG-COA还原酶,减少内源性胆固醇的合成,以其良好的疗效得到了医生与患者的认可,1999年3月美国FDA批准了默克制药公司增加适应症的申请,从而扩大了产品市场份额。

  20世纪90年代初,默克制药公司的美降之已进入我国市场,成为我国他汀类药物的首行者,随着产品的更新换代,舒降之逐步取代了美降之的市场。洛伐他汀是列入我国“八五”期间的攻关项目,1992年中国医药科学院生物技术研究所、四川抗生素工业研究所分别筛选分离出洛伐他汀,90年代中期国产药物开发上市后,至2005年底我国已有32家企业获得新药证书及生产批件。

  近两年,国产洛伐他汀原料药有了快速发展,成为进一步合成辛伐他汀的主要中间体,在特色原料药市场中得以立足,我国是世界洛伐他汀原料药的主要供应国,2003年经历了跨越式迈进后,同比上一年增长了5倍,达到了154.73吨,2004年总产量为143.77吨,给浙江海正药业带来丰厚利润,从而形成了多企业蜂拥而上的局面。

  2005年国内又有四家企业获得了原料药生产批文,形成了浙江海正药业、广东蓝宝制药、华北制药集团、浙江瑞邦大药厂、山东鲁抗医药、重太大新药业、昆明四创制药厂、辽宁朝阳富祥药业、北京万生药业、河南漯河方惠和制药、江苏华源药业、浙江康裕生物制药、河南天方药业、福建省福抗药业14家角逐的格局。

  据健康网最新报道,随着洛伐他汀生产工艺的优化、生产总成本的降低、以及价格下降、销售渠道变通的形势下,洛伐他汀原料药在外贸市场出口价格直线下降,接踵而来的是市场价格的走低,现今USP/BP/CP标准产品的销售价已达1100元/公斤左右,洛伐他汀由于出口不畅,国内通过了FDA或COS认证,但依然未能像两年前那样打开国际市场。目前洛伐他汀已作为出口外销辛伐他汀产业链的上游产品,从而缓解了产能过剩。

  洛伐他汀制剂曾是医院中增幅最快的调血脂药,而目前在国内重点城市样本医院所占的份额已很小,平均仅占调血脂药品用药金额的1%左右,虽然27家持有片剂、颗粒剂、分散片、胶囊制剂注册批文。在洛伐他汀制剂消费终端转向时,血脂康、脂必妥的市场份额也上升迟缓,在国内上游原料药产量上升、价格不断下降的趋势下,洛伐他汀制剂只有以胝价位进入平民化药品终端才有一定的市场。

我要评论

】 【打印