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我国研制出目前最长效水针人用狂犬疫苗

2006/5/22/11:08 来源:科技日报 作者:李彬
    由辽宁成大生物技术有限公司生产的成大速达TM水针人用狂犬疫苗,近日第一个获准效期延长至1年半,成为中国独创世界目前最长效期的水针人用狂犬疫苗。长效期疫苗有利于储存和运输,为我国狂犬疫苗出口创汇增加了国际竞争力。 

    研究表明,患者接种时效价在2.5IU/剂,就能够刺激机体快速有效地产生保护,因此,世界卫生组织和我国政府规定,狂犬疫苗在效期内效价必须大于等于2.5IU/剂。任何剂型的疫苗要达到这个要求,主要的决定因素就是出厂时效价的高低。 

    一般来讲出厂时效价越高,效价衰减时间就越长,有效期也就越长。我国长期以来采用的是落后的、不适合工业化生产的工艺,手工操作,生产效率低,收获的疫苗原液中有效抗原的含量非常低。当然,通过高倍浓缩可以将抗原含量有效提高,但是相应地也浓缩了杂蛋白、DNA等有害物质,从而使副反应大大增多。技术瓶颈严重影响了国内狂犬疫苗质量的提升。

    辽宁成大生物技术有限公司采用世界先进的主流生产工艺,即生物反应器高密度微载体细胞培养技术,悬浮灌流工艺,全自动控制、全封闭、管道化流程,确保生产出高滴度的抗原,加之采用世界卫生组织推荐的优良毒株,稳定性更加持久。由于采用国际领先的高效纯化系统,能够有效去除杂蛋白和DNA等有害物质,所以最终产品不仅能够保证高效价,而且能够保证高安全性。成大速达TM出厂效价大于4.5IU/剂以上,远远高于国家规定的要求,安全性指标却远远低于国家规定。稳定性试验表明,出厂效价4.5IU/剂的水针成大速达TM37℃放置4周,效价仍然高于2.5IU/剂;在4℃情况下存放19个月效价仍然高于2.8IU/剂,因此,成大速达TM水针人用狂犬疫苗被获准效期延长至1年半。这是中国狂犬疫苗生产历史上的一个里程碑。   
   
 

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