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专家为中药注射剂存在的主要问题把脉

2006/5/22/13:49 来源:医药经济报 作者:陈国东 钟可芬

    【论坛嘉宾
 
    叶文才  暨南大学中药及天然药物研究所常务副所长
 
    杜文民  上海食品药品监督管理局不良反应监测中心常务副主任
 
    苏小斌  五粮液药业研究所所长 
           
    作为国内特有的剂型,近年来中药注射剂的研发和生产开始提速,有些品种因其疗效显著而成为临床常见药,甚至纳入了急诊的药箱。然而在繁荣的背后,因先天成分复杂和没有统一的质量标准的软肋,中药注射剂引起的不良反应个案逐渐增多。2005年末,SFDA一纸禁令停止了葛根素注射剂的注册报批。两会期间,政协委员、中国中医科学院院士周超凡交出了“应注重对中药注射剂上市后的再评价”的提案,之后引起了业内的热烈讨论。4月下旬,北京召开了中药注射剂学术研讨会,业内专家及企业代表就解决中药注射剂软肋献策。本期邀请3位业内人士对中药注射剂的发展畅谈各自的看法。
 
    先天缺陷VS后天软肋
 
    记者:目前中药注射剂存在的主要问题是什么? 
           
    杜文民:首先是先天的缺陷,各个品种的中药注射剂绝大部分是复方的,成分复杂,而且各种药材产地不同质量也不同,从技术上不能清楚地辨认成分,因此安全性难以确保。其次是没有统一的质量标准,虽然国家借鉴西医学的做法研究出中药指纹图谱质量评价体系,但是由于中西医的理论基础是不同的,这种技术应用在中药领域很不成熟,不能作为公认的标准。第三是在生产工艺上质量很难控制,企业也只能按照国家GMP标准来生产,即使是同一品种,各个厂家生产出来的质量也参差不齐,像复方丹参注射液、清开灵注射液、葛根素注射液,很多企业都在生产,也是最容易产生不良反应的品种。 
           
    叶文才:研发、审批、生产和临床使用等各个环节都有需要改进的地方,尤其是生产阶段。中药注射剂是从口服的中药转为针剂的,缺乏长期的临床观察和实验,质量标准没有建立。而且原来的中药注射剂是在缺医少药的情况下为急救而研发的,现在企业响应中药现代化的号召纷纷投入生产。 
           
    在生产控制环节,因药材成分复杂、植物的产地和采摘时间不同,药材的成分都可能不一样,临床实验阶段的样本和生产时用的药材也不一定一致,报批时的样本质量和生产出来的产品质量也可能不一样;同一个品种、同一个厂家生产的中药注射剂,是否每一批的质量都一致,也很难说。单方的成分也很复杂,因为同一种植物的成分并不是可以全部确认的,这与提纯技术有关,如果能够提纯到98%以上,那么成分就比较确定,质量也比较可控。而目前中药注射剂大部分是复方的,成分就更复杂了,质量控制就更难。 

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