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非重新盖紧式药品包装在欧美用量大增

2006/5/22/15:21 来源:中国医药报 作者:爱尔文·帕斯布里格
  在德国,每年大约有14万~16万的儿童因药物服用不当而中毒,其中大约有2万起需要到医院治疗。而更不幸的是每年会有30~50位儿童因此死亡,而这本来是可以避免的。

  根据英国医药协会(PAGB)从1982年~1998年对家庭伤害事故的调查数据显示,随着使用非重新盖紧保护包装的药品比例的不断增长,儿童中毒事故的发生次数在持续下降,其中有50%的儿童年龄小于5岁。

  国外的调查研究表明,因儿童误食容易导致中毒或含有毒成分的物质包括:家用清洗剂、药品、有毒植物、化妆品和油类;而因药品中毒的比例高达37%。

  另一项美国研究显示,采用防儿童误食包装的处方药,其不当服用的中毒死亡率显著降低,美国儿童误食事故发生率降低了45%。

  除美国外,越来越多的国家也引入了防儿童误食药品包装(打开后可重新盖紧,或不可重新盖紧)的标准和法令。英国的BS&8404标准和欧盟标准第一次对儿童老人服用(CR/SF)包装的定义为:是一种幼儿在一定时间内难以开启,易于成人开启的包装。

  不过,欧美对于医药包装的规定也存在显著区别。在欧洲,固体药品采用泡罩包装的比例较高,约为80%;在美国,传统的药品都是瓶装的,但泡罩包装的比例近年来也在持续增长。在美国,为了吸引患者,药品的形状和颜色是营销的重要因素之一。如果不用成型泡罩包装,底膜材料可以是透明的。这样,就存在儿童把药品误作糖果的危险,然而在欧洲,通常会采用不透明着色的热成型材料或成型铝来做泡罩包装。因此,所有会引起儿童误食的药品都应采用CR/SF包装。

  但无论制药企业是否在使用CR/SF包装,对于每种不同剂量的新药品或原料药,投放市场之前都必须要通过测试,也有必要了解各国对医药包装的具体规定。

  美国:《防止中毒包装法》(PPPA)对以下药品都有明确的规定和要求,阿司匹林、醋氨酚等类的解热镇痛药,甲基水杨酸盐、联苯甲酰环亚胺和各类受控制的麻醉剂等。

  而CR/SF的泡罩包装有以下形式:开口撕裂式包装;剥开开启式包装;剥开-推破开启式包装;开启时依靠隐藏的撕裂口的包装。

  所有的药品包装都需要用两个动作来取出药品。通常,儿童在服用药品时,拿泡罩板到嘴边时,总会连带有包在外层的塑料膜,使儿童很难咬破包装,而新的CR/SF包装采用与泡罩纸张组合的包装形式,这样在拿取药品时,只通过上推、剥离动作,就可以把药品从铝箔盖里取出。

  欧盟:欧盟标准EN14375已于2003年底开始生效,这是由欧盟标准委员会成员国批准的,在标准实施生效的同时也转化为每个成员国的国标。

  剥离-推破开启式包装主要见于美国市场,剥离或剥离-推破式包装使泡罩板的空间变大(分切线+剥裂口片部分=非封合区域),这样就增加了包材的消耗,间接降低了机器效率,使其成本大于触破式包装。

  德国:药品法也对一些防儿童误食的药品包装做出了规定,按照1982年2月12日和1984年9月17日颁布的“药品法”,以下所列品种只有在如下的包装容器中才能出售:

  1、单剂量的推破式包装(泡罩包装)只能用不透明或深色的包装材料。
  2、单剂量的密封包装只能用不透明或深色的包装材料。
  3、带有安全封盖(组合封盖系统)的容器要增加儿童开启的难度。
  4、单剂量的粉末或颗粒药品包装,采用单剂量的封装或袋装就足够了。
  5、液体药品的包装容器必须符合以下标准:儿童不损坏容器的情况下无法取出药品;包装打开或摇动后,每次的溢出量不多于0.5毫升。且液体为滴出方式,其他溢出量不多于2毫升。

  (1,2,3提及的容器必须符合DIN55559德国工业标准)制药工业一直在寻找更好的CR/SF包装解决方案,因为有些材料已经使用了20多年,而市场的发展正不断催生新技术,这都是为了在材料生产成本降低的同时,还保持相同、甚至更好的加工性能。

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