非重新盖紧式药品包装在欧美用量大增
2006年5月22日 15:21 来源：中国医药报
作者：爱尔文·帕斯布里格
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在德国，每年大约有14万～16万的儿童因药物服用不当而中毒，其中大约有2万起需要到医院治疗。而更不幸的是每年会有30～50位儿童因此死亡，而这本来是可以避免的。
根据英国医药协会（PAGB）从1982年～1998年对家庭伤害事故的调查数据显示，随着使用非重新盖紧保护包装的药品比例的不断增长，儿童中毒事故的发生次数在持续下降，其中有50％的儿童年龄小于5岁。
国外的调查研究表明，因儿童误食容易导致中毒或含有毒成分的物质包括：家用清洗剂、药品、有毒植物、化妆品和油类；而因药品中毒的比例高达37％。
另一项美国研究显示，采用防儿童误食包装的处方药，其不当服用的中毒死亡率显著降低，美国儿童误食事故发生率降低了45％。
除美国外，越来越多的国家也引入了防儿童误食药品包装（打开后可重新盖紧，或不可重新盖紧）的标准和法令。英国的BS&8404标准和欧盟标准第一次对儿童老人服用（CR/SF）包装的定义为：是一种幼儿在一定时间内难以开启，易于成人开启的包装。
不过，欧美对于医药包装的规定也存在显著区别。在欧洲，固体药品采用泡罩包装的比例较高，约为80％；在美国，传统的药品都是瓶装的，但泡罩包装的比例近年来也在持续增长。在美国，为了吸引患者，药品的形状和颜色是营销的重要因素之一。如果不用成型铝泡罩包装，底膜材料可以是透明的。这样，就存在儿童把药品误作糖果的危险，然而在欧洲，通常会采用不透明着色的热成型材料或成型铝来做泡罩包装。因此，所有会引起儿童误食的药品都应采用CR/SF包装。
但无论制药企业是否在使用CR/SF包装，对于每种不同剂量的新药品或原料药，投放市场之前都必须要通过测试，也有必要了解各国对医药包装的具体规定。
美国：《防止中毒包装法》（PPPA）对以下药品都有明确的规定和要求，阿司匹林、醋氨酚等类的解热镇痛药，甲基水杨酸盐、联苯甲酰环亚胺和各类受控制的麻醉剂等。
而CR/SF的泡罩包装有以下形式：开口撕裂式包装；剥开开启式包装；剥开－推破开启式包装；开启时依靠隐藏的撕裂口的包装。
所有的药品包装都需要用两个动作来取出药品。通常，儿童在服用药品时，拿泡罩板到嘴边时，总会连带有包在外层的塑料膜，使儿童很难咬破包装，而新的CR/SF包装采用与泡罩纸张组合的包装形式，这样在拿取药品时，只通过上推、剥离动作，就可以把药品从铝箔盖里取出。
欧盟：欧盟标准EN14375已于2003年底开始生效，这是由欧盟标准委员会成员国批准的，在标准实施生效的同时也转化为每个成员国的国标。
剥离－推破开启式包装主要见于美国市场，剥离或剥离－推破式包装使泡罩板的空间变大（分切线＋剥裂口片部分＝非封合区域），这样就增加了包材的消耗，间接降低了机器效率，使其成本大于触破式包装。
德国：药品法也对一些防儿童误食的药品包装做出了规定，按照1982年2月12日和1984年9月17日颁布的“药品法”，以下所列品种只有在如下的包装容器中才能出售：
1、单剂量的推破式包装（泡罩包装）只能用不透明或深色的包装材料。
2、单剂量的密封包装只能用不透明或深色的包装材料。
3、带有安全封盖（组合封盖系统）的容器要增加儿童开启的难度。
4、单剂量的粉末或颗粒药品包装，采用单剂量的封装或袋装就足够了。
5、液体药品的包装容器必须符合以下标准：儿童不损坏容器的情况下无法取出药品；包装打开或摇动后，每次的溢出量不多于0.5毫升。且液体为滴出方式，其他溢出量不多于2毫升。
（1,2,3提及的容器必须符合DIN55559德国工业标准）制药工业一直在寻找更好的CR/SF包装解决方案，因为有些材料已经使用了20多年，而市场的发展正不断催生新技术，这都是为了在材料生产成本降低的同时，还保持相同、甚至更好的加工性能。
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