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改观念抓商机药机开发应瞄准制药业需求

2006/5/22/15:24 来源:中国医药报 作者:何从
  近年来,随着我国经济形势持续高速发展,人民生活水平不断提高,人们对医疗健康的重视程度越来越高,对药品质量和数量的要求也有明显提高。这带动了医药行业的快速发展,促进了制药装备工业的繁荣。但由于种种原因,我国制药装备技术的发展水平在很大程度上仍停留于仿制、改进及组合阶段,同世界先进水平差距不小。

  以自动质量保证检查设备(简称AQAI)为例,这是与药品生产质量至关重要的控制过程装备。这种设备可以防止包装错误(如无说明书、单盒用错,分量不足和产品混淆)等,包含条形码系统、视频系统、标签遗漏检查仪、瓶子翻转吹洗装置、自动称重检查装置等。过去,制药装备厂由于观念落后、常忽视上述环节,认为这些环节微不足道、研发费用又太大,也不重视培养、引进专门人才。随着我国GMP规范的不断推进,人们对药品质量提出了更高的要求,制药厂商也逐步意识到工艺改善和装备更新的必要性,这对制药设备厂家来说意味着商机,同时也是对其技术水平、研发能力的挑战。
  针对我国制药装备技术水平发展的现状,要生产达到市场需求的高质量的产品,制药设备厂家应重视以下几点:

  量体裁衣式服务

  制药装备的基础应围绕药品的实际生产工艺而展开,但是,目前有些制药设备厂家还没有真正理解实际生产工艺。它们不管制药厂提出的要求正确与否,一味照搬,装备在细处、深度、联机性、CIP等要求上都存在不完善之处。因此,专家建议,制药设备供应商应当深入用户,并结合GMP规范来进行设备的研制与开发。

  由于国内药厂投资能力和生产品种有限,实现“一机多能”就成为了摆在药机厂眼前的一大要求。如果能够由供应商提供主机,生产商根据生产的实际要求进行功能组件的模块式添加或更换,将为制药企业大大节约成本。当然,这也对制造商提出了更高的要求,模块的机构、组合、配套都需要更高的设计和机加工技术。

  另辟蹊径式策略

  在GMP认证的大背景之下,为了强占市场,很多制药设备厂匆匆上马,造成生产的设备雷同、生产能力浪费,企业不得不采用降价手段进入恶性竞争,很难避免部分厂商偷工减料、采用低档配置的做法出现,更不能确保整机质量和售后服务。为此,企业应当根据用户目标,根据自身特点,进行产品细化,实现产品目标的聚焦化和战略的差异化。例如,针对我国中药事业的发展,药机企业应加强技术力量研制开发适合生产制造中药的设备,强占市场,国外企业进入这一市场困难较多,因为它们若为中国市场专门开发这一设备,投资过大。

  除产品之外,国内药机企业应发挥自己的优势,在售前售后服务方面加强力量。国外企业由于地理距离上的劣势,参与这些活动相对困难一些。药机企业应同一些医药设计院、研究所合作,参与药厂的新药开发、工艺改进工作,加强对设备的定期维护和培训等等,来赢得更多的客户。但是无论采取何种战略,制药机械企业都要共同为提高我国制药机械行业的技术水平而努力,生产出符合国际标准的产品。这样才能在同跨国公司的竞争中生存和发展。

  提高自动化水平

  GMP要求药品生产应是连续的,尽量用最短的时间完成其工序传输。因此,旧式的分散操作、靠经验操作的人机参与比例大的设备需要进行改进,以降低传输周转、间隔,减少人与药物的接触及缩短药物暴露时间。要减少生产过程中由于人工操作带来的误差,提高设备的自动化水平是一个重要因素。

  现在,在很多药品的质量检验过程中,我国制药企业还停留在原始的人工目检水平,与国外水平差距很大。在粉针检测中,每个目检员每分钟至少检查120瓶,而人为检测因为各种因素干扰,得到的结果也不同,很难确保目检的可靠性。显然,这种人工的检测手段根本不符合药监部门要求的可追溯性和可说明性。因此,国内的制药设备厂应当重视检测设备的开发,加大研发的力度。

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