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我国生物仿制药市场蕴涵极大商机待发展

2006/5/24/15:09 来源:医药经济报 作者:郭文

    欧盟首个生物仿制药通过审批,让人们看到了希望——其管理和审批制度一旦明确和施行,今后生物仿制药必将在各国揭竿而起。历来以仿制药著称的我国,近年来更是把医药费用控制问题提上了政府日程。在如此“温床”上,生物仿制药有足够的理由大行其道。 
           
    随着越来越多生物药专利的到期,生物仿制药将以较低的价格在市场上发挥越来越重要的作用。仅以抗肿瘤药物领域为例,2004年全球非专利药在该领域的市场价值约为13亿美元,但此数值有望于2014年激增至109亿美元。发生如此大的变化,主要是由于在此领域,一些拳头产品的专利即将纷纷到期。而欧盟于4月18日批准了山德士公司(Sandoz)的重组人生长激素Omnitrope,更意味着生物仿制药的审批制度即将逐渐透明和确立。此外,各国政府对卫生保健费用控制意识的逐渐增强亦将成为非专利药市场发展的助推器。
 
    生物仿制药建制跟不上发展 
           
    在上世纪90年代及本世纪初期,许多抗肿瘤药物获得了批准上市,其中一些产品在市场弱肉强食的筛选中,逐渐成为了该领域的王牌产品,占据很大的市场分额,领尽风骚十数年。然而,显赫风光有时尽。如今,按照正常的批准进程,在未来几年内,这些药物将纷纷面临着专利到期和非专利药入侵的窘境。由于这些药物曾经创造了重磅炸弹级的销售神话,且其中几个品种在未来有望会突破10亿美元大关。因此,这也意味着一旦这些品种专利到期,非专利药物生产厂商势必会坐拥大好的发展前景。 
           
    但在美国、欧盟和日本,当适当的立法可以确保非专利药的审批过程简单而快速时,生物仿制药的审批制度却是迟迟未见明确,而且该审批制度的建立也是行途多坎坷。如今,大多数国家的药政机构均没有制定出合适的生物仿制药报批法规和程序。 
           
    在建立生物仿制药的审批制度方面,欧盟的脚步要快于美国。早在2003年,欧盟已率先采取行动,为生物仿制药产品的审批构建了一个法律框架。在此基础上,欧盟药品评审委员会(EMEA)向前推进,并已数次对外发布了草拟指南,其中包括对胰岛素、人类生长因子、促血红细胞生长素和CSFs这4大类产品制定的临床和非临床数据要求。
 
    欧盟抢先发动上市引擎 
           
    在2006年1月,欧盟药品评审委员会对山德士公司的重组人生长激素Omnitrope给予了正面的评估,并最终于4月18日批准了该产品的上市申请。

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