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国家多肽规模制备技术示范工程建成验收

2006/5/25/14:25 来源:国家发改委网站
    深圳市翰宇生物工程有限公司承担的多肽规模制备技术及新型多肽药物国家高技术产业化示范工程,是国家发改委2004年批复的生物技术高技术产业化专项项目,2006年4月顺利通过竣工验收。

    该项目采用企业自主开发的多重替代法生产氨基酸树脂、相转移法生产保护氨基酸以及定序小分子多肽分离等先进技术,实现了多肽药物原料的国产化,使产品成本降低至国外同类产品的1/5~1/10,质量达到甚至超过了国际水平。通过产业化示范工程的实施,企业建成了多肽药物研发中心及符合GMP标准的产业化生产基地,形成了年产多肽药物制剂1000万支、多肽原料及多肽原料药200kg的生产能力。在项目的实施过程中,企业获得了多项多肽药物规模制备技术发明专利,其中多肽原料规模化生产核心技术填补了国内空白,对于提高我国多肽类产品的研究、开发与生产的总体水平,促进我国生物制药的发展起到积极的推动作用。

    目前,深圳市翰宇生物工程有限公司利用产业化示范工程形成的条件和能力,已完成30多个多肽药物的研究开发工作,其中5个产品获得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的新药证书,并获得29个药品生产注册批件,降钙素、生长抑素、高血糖素等部分产品陆续投入生产和销售。 
 

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