慧聪网首页所有行业资讯中心企业管理商务指南展会访谈行业研究博客慧聪吧找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

胶囊安全——中国医药业不应承受之痛

2006/5/26/10:54 来源:国际医药配料商情

    几个可能成为新标准中空心胶囊安全性的重要指标值得人们关注,这在2000年版药典中都没有作出限度要求。如重金属(铬、砷、贡、铅等)含量,一般在蓝矾皮(鞣制过的皮革)中大量存在,且无法清洗去除。只要测出明胶或空心胶囊中重金属含量超出5ppm (百万分之五) ,一般就能说明胶囊明胶原料中掺有蓝矾皮;而过量的重金属可导致神经系统中毒,出现头晕、失眠、腹泻、皮炎等症状,且易在肝、肾积累。 

    另一个关系胶囊安全的是防腐剂(尼泊金酯),因其对霉菌的抑制作用较强,被用于抑制明胶胶囊的微生物繁殖。但鉴于其所含的有害化学成分,用于药品有限度要求;在日本,由于尼泊金的毒副作用,这一防腐剂被禁止人体服用。环氧乙烷工艺灭菌也是当前空心胶囊的一个安全隐患,这种物质有致癌作用,世界卫生组织癌症研究中心将其分类为2A,在欧美等地区禁止用于药物灭菌,然而目前国内的胶囊厂家仍普遍采用环氧乙烷进行胶囊灭菌,其对人体的潜在危害不言而喻。              

    同样值得关注和期待的是,随着制药企业 GMP认证工作接近尾声,国家对药用辅料企业的GMP认证已在计划中。作为国内最大的胶囊制造企业,美国辉瑞公司胶囊部全球九大生产基地之一,苏州胶囊有限公司受邀积极参与了国家药品食品监督管理局有关我国药用辅料行业GMP标准的起草。业内人士认为,这是提升我国空心胶囊行业整体水平的根本途径,劣质空心胶囊将最终退出市场。      

    展望  

    许多国家对胶囊的质量和安全性指标十分重视,在进口胶囊制剂时对胶囊的相关指标检测极为严格。因为空心胶囊是一种特殊的药用辅料,它随着药品一起进入人体消化系统,最终为人体所吸收,其好坏直接关系到用药的安全。中国是制剂出口大国,但是每年都有一些胶囊剂型的产品因为胶囊的安全指标达不到进口国的要求而坐失许多市场。   

    不过我们已经看到国内空心胶囊市场的转型,价格不再是胶囊采购优先考虑的唯一要素,产品质量继而成为主导。举例而言,在中国,崇尚品质的跨国制药公司几乎无一例外地采用品质优良的产品。我们坚信,质量必然成为中国胶囊产业和市场取舍的风向标。

    欢迎免费注册成为慧聪网友,参与热点讨论!

 

上一页 [1] [2] 

我要评论

】 【打印