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胶囊安全——中国医药业不应承受之痛

2006/5/26/10:54 来源:国际医药配料商情

    人一生中会服用多少粒胶囊?可能无法精确统计,但据官方的数据,2004年中国胶囊剂型的药品和保健品产销量约为1000亿粒,也就是说,国人平均每人一年吞服77粒胶囊,以80岁为计,人一生中共服用6160粒胶囊(城市居民平均服用量可能远大于这个数字)。 

    存在问题,触目惊心 

    然而,国家药监部门近年来在对市场上一百多批空心胶囊的抽样检测中,发现存在严重的质量问题和安全隐患。如中国药典对羟基苯甲酸酯类(尼泊金酯)防腐剂在药品中的最大限度规定为0.05%, 而检测到的胶囊样品有的却远高达0.25%。药监部门通过调查还发现, 一些不法明胶厂为获取暴利, 用经过鞣制的各种动物皮革边脚料制取明胶, 还使用河水, 井水制胶。这些含有较多有毒元素的劣质明胶被一些胶囊厂商低价收购用于胶囊制造, 百姓用药安全可想而知。             

    2005年9月,中国药科大学分析检测中心在市场上随机采样十种空心胶囊,独立进行了一次防腐剂含量的专项检测,得出类似的结果:甚至一些大型的胶囊企业,其销售的空心胶囊尼泊金酯含量有的高达0.19%,而服用者可能对此浑然不知。

    于是,有了媒体披露的颇为惊悚的事实:“许多业内人士吃药时,都是把药粒倒出来吃,把胶囊壳扔掉。”胶囊药不宜倒出服用是基本常识,但为什么还甘冒“黏膜刺激”和“药物过量中毒”的风险,而对胶囊弃之不用?显然,空心胶囊小小的空间里,隐含着与健康与安全息息相关的变数,而这种关联,却一直为“业外”百姓所忽视,成为中国医药业不应承受之痛。  

    目前,我国有生产许可证的胶囊生产企业达到了120多家,其中全自动机制胶囊年产能在1000亿粒左右,与全国市场需求大致相当,但实际上这块蛋糕的一半被手工和半手工胶囊划走,行业产能过剩达到了需求量的两倍,劣质产品充斥其中。其问题和隐患不外乎两个原因:1、使用劣质明胶甚至工业胶;2、生产工艺落后,与现代制药GMP规范存在差距。而这背后反映的是胶囊制造企业质量和安全意识的薄弱,片面追求低成本,置患者生命健康于不顾。    

    由此,目前胶囊行业产品价格千差万别也就不足为奇。同样的胶囊,高的在200元/万粒以上,而最便宜的低至50元/万粒。胶囊的低价不同于药品降价——降低利润空间,而是来源于劣质原材料加上、手工作坊式生产形成的低成本,直接后果便是胶囊的安全性和质量下降。胶囊产品价格的不平衡不仅有碍市场的公平竞争,更严重的是让劣质胶囊得以进入市场,埋下后患。这与我国当前不断进步的医疗卫生事业和制药工业水平的整体提升背道而驰。      

    质量标准,有待出台    

    显然,疗治胶囊市场沉疴不能指望某些胶囊厂商的觉悟或良心发现,抽查和处罚也只能治表,解决法规的漏洞和滞后才是治本。由于2005版药典没有收录空心胶囊的标准,国内胶囊企业执行的仍然是2000年版药典标准,而这一标准中多项指标被普遍认为陈旧过时,在质量可控制性等方面已不能适应当前医药进步和安全用药的要求,因此一个新的空心胶囊标准正由国家药典委酝酿制订,保证安全将成为新标准核心。        

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