我国药用辅料的管理现状及发展建议

    药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂或附加剂，对药品质量起着至关重要的作用。与欧美国家相比，我国的药用辅料起步较晚，产品的品种、规格较少，质量比较粗糙。近年来随着药品质量要求的提高，国外辅料的进入，市场竞争的加剧以及国家的鼓励政策，我国药用辅料在品种的数量和质量上都有了很大的增加和提高，但目前我国药用辅料在管理上还存在许多问题，不利于行业的健康发展。

    一、现行法规中存在许多不明确和不完善之处

    1、药品管理法第十一条规定：生产药品所用的原辅料必须符合药用标准，但许多运用十分成熟的辅料却没有药用标准，如香精、色素、单甘酯、二氧化硅；还有许多辅料有药用标准，却无有资质的厂家生产，无批准文号，如：蔗糖、硬脂酸、甘油等。

    2、《药品注册管理办法》第一百三十二条规定，变更药品的处方应报补充申请批准。
这条法规无法在现实生产中实现，监管部门也无以监控。

    3、许多药用辅料的质量标准已远不适合药品生产对辅料使用的需要，要进一步完善，如：羟丙甲纤维素，药典粘度范围为5-75mPa•s，但许多药品生产工艺需要用1000-4000 mPa•s的产品作为粘合剂。

    4、药用辅料的标准不精细
    如聚丙烯酸树酯，药典规定粘度不超过50mPa•s，但粘度为20mPa•s的产品与粘度为30mPa•s的产品其性能差距很大，对产品质量影响较大。

    二、缺乏药用辅料专门的管理法规

    我国一直以来将药用辅料参照药品管理，药用辅料生产企业发放有《药品生产许可证》，但辅料又并非药品，存在许多特殊性，企业无所适从。

    1、目前药用辅料没有实施GMP认证，认证的标准也没有出台，2004年11月，SFDA发布了药用辅料的GMP讨论稿，2005年9月，SFDA在东莞召开了辅料GMP定稿会议，但直至如今仍没有正式文件下发。

    2、2005年7月，SFDA发布了《药用辅料管理办法》（征求意见稿），2005年9月，在北京召开了讨论会。这份讨论稿只涉及到药用辅料注册（包括进口辅料注册）方面的内容，应该更名为《药用辅料注册管理办法》，这份文件至今尚未出台。

    3、药用辅料的经营是否要办理许可手续，辅料的委托加工如何审批等等，这些在日常工作中常见的问题，国家没有专门的法规，应尽早出台《药用辅料管理办法》。

    4、申办药用辅料的生产，应明确相关的条件，且不宜太低，适当控制布点。

    三、辅料的发展方面

    1、向精细化方面发展 
    我国药用辅料质量比较粗糙，不同厂家的产品甚至同一厂家不同批号的产品质量存在差距较大，影响药品生产企业的使用，如：国内的“微晶纤维素”只有一种规格，而德国JRS公司却有12种规格，满足药品不同工艺的需求，我国应鼓励企业对产品精细化耕耘，并不断完善标准。

    2、技术推广和交流 
    辅料在使用过程中有很多技巧，特别是新的药用辅料，需要辅料的生产企业与使用企业以及科研单位加强交流，使辅料能够得到推广和运用，最后达到提高药品质量的效果。

    3、开发复合辅料
    开发一个全新的药用辅料产品，难度很大，甚至大于开发一个新药。而将两种或两种以上的现有辅料进行科学的混合，可以达到新的效果，这是开发新辅料的捷径，建议参考欧美等国的审批办法，对这些辅料从简审批。 

    资料链接：安徽山河药用辅料有限公司是国内较大的药用辅料专业生产企业，是药典委员会药用辅料质量标准修订的协作单位，中国药用辅料协会筹备单位之一，是安徽省高新技术企业，2005年度被安徽省食品药品监管局评定为管理、效益双优企业，被市政府评定为淮南市民营企业20强企业。几年来，公司遵循“生产专业化、品种系列化、服务优质化”的经营方针，在业内具有较高的知名度和影响力，逐步树立行业领跑者形象。