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我国药用辅料的管理现状及发展建议

2006/5/29/12:05 来源:安徽山河药用辅料有限公司 作者:尹正龙

    药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂或附加剂,对药品质量起着至关重要的作用。与欧美国家相比,我国的药用辅料起步较晚,产品的品种、规格较少,质量比较粗糙。近年来随着药品质量要求的提高,国外辅料的进入,市场竞争的加剧以及国家的鼓励政策,我国药用辅料在品种的数量和质量上都有了很大的增加和提高,但目前我国药用辅料在管理上还存在许多问题,不利于行业的健康发展。

    一、现行法规中存在许多不明确和不完善之处

    1、药品管理法第十一条规定:生产药品所用的原辅料必须符合药用标准,但许多运用十分成熟的辅料却没有药用标准,如香精、色素、单甘酯、二氧化硅;还有许多辅料有药用标准,却无有资质的厂家生产,无批准文号,如:蔗糖、硬脂酸、甘油等。

    2、《药品注册管理办法》第一百三十二条规定,变更药品的处方应报补充申请批准。
这条法规无法在现实生产中实现,监管部门也无以监控。

    3、许多药用辅料的质量标准已远不适合药品生产对辅料使用的需要,要进一步完善,如:羟丙甲纤维素,药典粘度范围为5-75mPa•s,但许多药品生产工艺需要用1000-4000 mPa•s的产品作为粘合剂。

    4、药用辅料的标准不精细
    如聚丙烯酸树酯,药典规定粘度不超过50mPa•s,但粘度为20mPa•s的产品与粘度为30mPa•s的产品其性能差距很大,对产品质量影响较大。

    二、缺乏药用辅料专门的管理法规

    我国一直以来将药用辅料参照药品管理,药用辅料生产企业发放有《药品生产许可证》,但辅料又并非药品,存在许多特殊性,企业无所适从。

    1、目前药用辅料没有实施GMP认证,认证的标准也没有出台,2004年11月,SFDA发布了药用辅料的GMP讨论稿,2005年9月,SFDA在东莞召开了辅料GMP定稿会议,但直至如今仍没有正式文件下发。

    2、2005年7月,SFDA发布了《药用辅料管理办法》(征求意见稿),2005年9月,在北京召开了讨论会。这份讨论稿只涉及到药用辅料注册(包括进口辅料注册)方面的内容,应该更名为《药用辅料注册管理办法》,这份文件至今尚未出台。

    3、药用辅料的经营是否要办理许可手续,辅料的委托加工如何审批等等,这些在日常工作中常见的问题,国家没有专门的法规,应尽早出台《药用辅料管理办法》。

    4、申办药用辅料的生产,应明确相关的条件,且不宜太低,适当控制布点。

    三、辅料的发展方面

    1、向精细化方面发展 
    我国药用辅料质量比较粗糙,不同厂家的产品甚至同一厂家不同批号的产品质量存在差距较大,影响药品生产企业的使用,如:国内的“微晶纤维素”只有一种规格,而德国JRS公司却有12种规格,满足药品不同工艺的需求,我国应鼓励企业对产品精细化耕耘,并不断完善标准。

    2、技术推广和交流 
    辅料在使用过程中有很多技巧,特别是新的药用辅料,需要辅料的生产企业与使用企业以及科研单位加强交流,使辅料能够得到推广和运用,最后达到提高药品质量的效果。

    3、开发复合辅料
    开发一个全新的药用辅料产品,难度很大,甚至大于开发一个新药。而将两种或两种以上的现有辅料进行科学的混合,可以达到新的效果,这是开发新辅料的捷径,建议参考欧美等国的审批办法,对这些辅料从简审批。 

    资料链接:安徽山河药用辅料有限公司是国内较大的药用辅料专业生产企业,是药典委员会药用辅料质量标准修订的协作单位,中国药用辅料协会筹备单位之一,是安徽省高新技术企业,2005年度被安徽省食品药品监管局评定为管理、效益双优企业,被市政府评定为淮南市民营企业20强企业。几年来,公司遵循“生产专业化、品种系列化、服务优质化”的经营方针,在业内具有较高的知名度和影响力,逐步树立行业领跑者形象。

 

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