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药用辅料监管有望加强 GMP标准难出有隐衷

2006/5/29/14:46 来源:医药经济报 作者:殷毅 刘正午

    “相信随后国家对药用辅料的管理会进一步加强。”日前在成都召开的第56届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备春季交易会上,安徽山河药用辅料有限公司总经理尹正龙满怀期望的对记者说。

    这是因为最近齐齐哈尔第二制药厂假药案件中的焦点之一药用辅料,再次引起人们关注。他还指出,该事件将对辅料行业的规范管理产生一定影响。

    行业亟待进一步加强管理

    据了解,目前我国有四十多家成规模药用辅料生产企业,注册的品种大约有100多种,且大多为传统辅料,新型的药用辅料生产企业较少,也尚未实施GMP,总体看来档次较低。这严重制约了我国医药产业的发展。

    随着2004年在中国首届药用辅料(国际)学术研讨会上,药用辅料行业在发展中的问题被首次提上议事日程以来,相关研讨会一直不断展开,去年4月,安徽山河辅料公司还首次以企业名义发起了一次研讨。

    但据企业反映,目前对药用辅料的管理仍然问题重重。企业最头疼的有:至今没有明确的GMP规范;对2005年新版《中国药典》辅料部分仍不够严格和完善;部分药用辅料的国家标准一直缺失,《药用辅料管理办法》迟迟不见出台;对药用辅料的管理没有明确的法规依据……这造成企业的很多不便,也导致一些不法分子乘机作乱从而引发安全事故。

    尹正龙以“标准”举例说,“目前,一些辅料各省的标准都不统一。以薄膜包衣粉为例,执行的是省标,但各省标准均不一致,管理和使用过程中存在很大困难;又如,硬脂酸镁常被用来做润滑剂,比容的指标对其性能影响很大,我们建议加入比容指标。开办药用辅料企业标准不统一,导致了一些地方要求不严,生产条件简陋,冲击市场,带来安全隐患。所以,急需制订出药用辅料的管理法规。”

    尹正龙认为:国家可考虑对药用辅料的经营实行资质许可,避免在流通环节出现问题。

    这次齐齐哈尔第二制药厂假药案件出现后,和尹正龙观点一样,不少辅料企业都对认为以后国家对辅料的监管力度会加强。

    国际知名辅料公司上海卡乐康包衣技术有限公司总经理王学东也表示,“今后,药品质量会被置于更受关注的热点地位上。中国的药品监管部门将会更加大监管力度,不仅在药品上,也会在辅料的安全性上加强管理。”

    GMP、标准迟迟难出有隐衷

    其实,在此次假药出事以前,企业关于药用辅料的监管要加强的呼声就不断。

    在2004年的中国首届药用辅料(国际)学术研讨会上就曾提出要设立GMP规范、国家标准。去年9月22日,国家曾在东莞召开药用辅料GMP管理办法定稿会。但至今没见出台。而去年7月,国家食品药品监督管理局药品注册司组织起草的《药用辅料管理办法》(征求意见稿),曾在网上公开征求意见,并传闻于当年10月出台,也是至今没有正式发布。

    业内人士表示,这背后有着很多因素影响,尤其和辅料的特殊性有关联。

    熟悉国际辅料市场专家指出,即使在国际上,药用辅料的生产也一直缺少明确的政府指导性的GMP生产指南。

    原因是企业对由此带来的经济成本难以承受。首先,执行GMP规范,生产企业将为此付出高成本,更关键的是投入一旦得不到回报,行业或将面临一场变动。这还将对制药企业在药物传递系统开发方面造成相对不利的影响。 

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