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欧盟强制执行GMP 原料药行业门槛渐高

2006/5/29/15:43 来源:医药经济报 作者:王迪 编译

    从2005年10月30日开始,所有用于在欧洲销售的制药产品中的原料药必须来源于符合GMP的渠道,欧盟成员国必须遵守这一规定。这一项对原料药行业制定的有关GMP的管理规定有望营造一个公平竞争的市场环境 
           
    近年来,中、印原料药产业的飞速发展正迅速动摇欧洲的全球原料药生产中心的地位。目前,欧洲使用的原料药有70%以上是通过代理商和贸易商从中、印进口的,但这些原料药及其生产厂家大多数没有接受过严格的审查。 
           
    欧洲原料药生产商对此相当不满,他们认为那些没有按照GMP生产出来的价格低廉的原料药不仅是制剂安全性的隐患,还破坏了原先公平竞争的市场环境。于是,欧盟作出了一项规定:从2005年10月30日开始,所有在欧洲销售的药品中的原料药必须符合GMP规范,欧盟成员国必须遵守这一规定。因此,在这之前的向欧洲销售原料药的原料药供应商可以不必按照GMP生产的情况,将不复存在。
 
    如此一来,中国向欧盟出口原料药的难度将再添一重。
 
    强制执行GMP
           
    庆大霉素曾经导致17名美国人死亡,之后,德国沃之堡大学的研究人员对14家美国和德国生产商提供的39份庆大霉素样品进行了分析,结果发现39份样品的成分存在很大的差异,而用于这些庆大霉素的原料药可能来自于那些没有被监管部门列入备案名单的生产商。
 
    庆大霉素的例子暴露了在监管“真空”下原料药使用安全性的问题。Pharma Chemical  
Ireland(爱尔兰50家制药和化学公司的贸易团体)负责人、欧洲精细化工组织(EFCG)下属原料药委员会主席马特•莫兰说,欧洲制药行业赞同原料药生产必须符合GMP规范,而且“希望看到的是,对所有原料药供应商进行强制性GMP认证”。他认为,做到了这一点,就可以与美国相提并论。在美国,原料药生产商必须遵守GMP的要求,FDA则对厂家的设施(包括向美国供应原料药的国外生产商的设施)进行核查。 
           
    而在欧洲,监管部门必须对制剂成品进行检查,但并没有对原料药进行检查。事实是,拥有药品销售许可权的欧洲制药厂家必须确保其所用的任何原料药是符合GMP要求的;各国或欧盟有关部门(如欧洲药品评价局EMEA)也许会选择性地检查原料药生产商,但是迄今为止,这方面还没有建立起一套完整的体系。对原料药生产商来说,持有CEPs证书就可以表明其原料药产品满足了规范要求,CEPs证书持有者也许要接受相应的检查,不过这种检查并不是定期或强制性的。 
           

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