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等待最后批文 国产版“达菲”上市在即

2006/5/30/08:00 来源:第一财经日报 作者:郭艾琳

  “我们正在等待国家药监局最后的批文,估计马上就可以有消息。”5月29日,上海医药集团副总裁黄彦正说。

  由于人传人可能成为禽流感的新传播途径,世界卫生组织5月29日首次要求瑞士罗氏公司为全球准备足量的抗禽流感药物“达菲”。而此前已得到罗氏方面授权的中国版“达菲”也将进入等待上市审批的最后阶段。

  黄彦正表示,目前上药版“达菲”的名字已经确定,但在得到新药证书前,还不方便透露具体名称,而价格方面,上药方面也会按照“原先承诺的范围”来定。此前,上药方面曾表示,其价格至少比罗氏“达菲”降低一半。

  而深圳东阳光版“达菲”——“军科奥韦”也已经向国家食品药品监督管理局(SFDA)提交了上市申请。该企业是罗氏在中国授权的第二家企业。

  “估计这几天也快批下来了。”深圳东阳光集团副总经理涂浪鸥说。他表示,虽然其获得罗氏授权的时间要比上药晚近两个月,但实际上,此前他们已经为申报审批做了大量的准备工作,因此得到授权后不久即向SFDA提交了申请。

  目前,“军科奥韦”已经具备了商业化生产能力,“只要批文下来,我们就可以投产了。”涂浪鸥说。

  对于价格问题,涂浪鸥同样表示目前很难确定。由于其也仅限于政府采购,因此具体价格还必须根据订单数来决定。

  此前在罗氏第二轮授权中意外出局的广药集团,仍在为获得授权努力。“我们还在与罗氏方面积极联系。”广药集团白云山制药总厂厂长陈矛对记者说。而上海罗氏方面也表示,“达菲”在中国不排除授权第三家企业的可能。

  陈矛同时表示,其生产的“达菲”仿制品“福泰”也已完成临床前的所有准备,目前也正在等待SFDA的批准文号。

  “‘福泰’的产能至少可以达到每月20万人份,而价格会在‘达菲’的三分之一左右。”陈矛说。  
 

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