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中国需要有真实科学数据支持的中药产品

2006/5/31/14:03 来源:人民网
    针灸已经获得美国FDA的承认;青蒿素作为单体化合物,成为第一个成为西药的中药。但是,电影《刮痧》里那样的现实仍不断上演,使得美国的华裔家长甚至不敢给孩子吃。在5月末召开的“2006年中国大连第四届国际新药发明科技年会”上,“中医药如何走向现代化”依然是一个热点话题。 

    传统中医学受到西医研究模式的评判和质疑 

    众所周知,现代西药是需要经过寻找新靶点、建立高通量药物筛选方法、在化合物库中药物筛选、重新筛选、动物试验、人群有效性验证等一系列严格的过程研究生产出来的化合物。 

    而传统中药是天然产物,在过去的数千年中,它为成千上万的国人疗治病痛伤患。以现代医学分析,中药的特点在于:对疾病治疗采用多种药材,组成1个复方,由多种成分,针对多个靶点,形成多功能相互协调促进作用、以应对疾病的复杂的病理变化,而产生最佳效果。 

    但正是这样的特点,使得科学家难以从各种成分的中药混合制剂中分离和鉴定有效成份;同时,在药剂中存在有效成分定量不明确、病人个体反应差异较大、作用机理无法用现代医学作为理论基础、缺乏可量化的现代生物学指标(如蛋白质水平和基因表达水平方面的量化指标)等诸多模糊点,使得中药至今没得到现代医学的科学定论,在西方的药监体系(如FDA)乃至国人心中,中药遭遇评判和质疑不断。 

    中药产品需要真实的科学数据支持 

    中山大学生命科学学院分子生物学实验室客座研究员、中国广州白云山和记黄埔中药有限公司高级研究员、从事研发防治心脑血管病、神经退行性紊乱和代谢性疾病20余年的贝伟剑博士认为,中药现代的关键在于:成功开发真实的科学数据支持的中药产品、优化的成分组配比和生产工艺,严格进行国际认可的GLP,GCP中心的综合评价产品,包括毒理评价、药效评价、临床评价和质量评价;开展更多更深入严密实验设计(平行、对照等原则)的毒理评价和国际认可的多中心临床重新验证试验研究,以此确保传统中成药品种新产品的临床有效性与低毒性或无明显不良反应且有稳定可控的产品质量。 

    而对于中医药研究开发的主要存在问题,如中草药的成分研究,活性成分确认不够充分;药理毒理评价不够充分,数据库尚未完全建立;药理、毒理评价不够,中草药和中成药药理毒理数据库尚不完善;复方研究不够;制剂研究,工艺与药效评价脱离等问题,贝伟剑认为,尽快将中药研发科学化、生产规范化,应该是中药发展的一个方向。 

    中医药的“复方”疗法亦是优势 

    中医药是天然绿色药物,它在时程长,损害相对轻、慢性退行性疾病,难治病等领域和亚健康治疗及预防有特色长处,能提供低毒性、低费用,综合高效能品种的医疗服务,符合未来医药的发展方向。 

    同时,中医药强调的整体观念和辨证施治、体现个体化治疗优势的复方疗法,可以弥补单体化合物、单一疗法的不足;多个有效组分的中药、多味中药配伍的复方在多环节、多靶点的整体调节,通过恢复疾病状态下机体失调的内部环境平衡或逆转病理过程,达到针对多种因素、不同个体、不同阶段的特点,发挥综合治疗的优势,在改善临床症状与体征、提高疾病综合疗效、减少毒副作用等方面适应现代复杂疾病的医疗的需求,成为未来药物研发的良好机会。 

    然而,要真正实现这样的美好远景,中医药还有相当长的路要走。 

   

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