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印度制药瞄准拉丁美洲仿制药新兴市场

2006/6/1/08:54 来源:中国医药报 作者:徐蕾莹

  概况

  印度制药业正以9%的增长速度超越世界制药行业7%的平均增速。印度制药业出口到北美、日本和欧洲等主流市场的份额也在不断增加,据估计。

  2005年,世界医药市场规模约为5340亿美元,其中印度市场已经达到了45亿美元。到2010年,预计世界医药市场规模将达到7670亿美元;而到那时候,印度市场将突破250亿美元。

  在过去的十年中,世界制药行业都面临新药研发成本不断上升的难题——在1987年,研发一种新药大约需要2亿3千万美元,到2003年,一种新药的研发成本已经上升到14亿美元。印度在成本方面具有的优势吸引了许多制药外包业务。与此同时,印度企业正以前所未有的热情关注着国外市场。

  加拿大:进入北美市场的门户

  对于印度公司来说,现在正是应该考虑进入北美市场的好时机。一直以来,人们都认为北美国家的GMP认证标准和生物研究的高标准是主要的市场准入障碍。但事实上,稳扎稳打、步步为营是进入并占据北美市场的好方法。在未来数年中,北美的制药生产将越来越多地外包到亚洲,这是一种无可避免的趋势。在这一转移过程中印度力图占据主动地位。

  要进入一个监管严格的市场,获得管理部门的GMP认证是多数企业的一大障碍。在美国,FDA的认证是强制性的,而在加拿大,情况则有所不同。作为国际医药品稽查协约组织(Pharmaceutical Inspection Co-operationScheme,简称PIC/S)的成员之一,加拿大接收任何一个PIC/S成员的检查报告。这其中就包括英国药品和保健品监管署(MHRA)和TGA医药用品管理条例(Therapeutic Goods Administration)等等,而无需加拿大卫生保健品和食品管理局(HPFBI)检查。简而言之,印度企业现有的任何PIC/S许可都可以带领你进入北美市场。

  在加拿大,HPFBI负责GMP认证和发放建厂执照,治疗产品处(TPD)负责药品的注册,自然健康产品处(NHPD)管理自然健康产品。

  如果一家企业是北美市场上的新手,那么最好先找一个当地的制造商或经销商做伙伴,从合同生产开始。一个当地的代表是很重要的,他能帮助企业掌握讯息,建立善意形象,给消费者以本土化的印象,这有利于企业更接近当地的消费者。也不需要设立专门的办公室,有许多制药业或市场方面的专业人士愿意以代理方式合作。如果你选用独立的顾问,那只会导致巨额的花费。

  加拿大可以作为进入整个北美市场的捷径,因为这里成本更低、风险也更小。需要注意的是,绝大部分加拿大制造企业或经营企业都在美国市场占有一定的份额。自1998年以来,加拿大药品出口总额已经翻了一番,其中85%是出口到美国。因此,与加拿大公司进行合同生产方面的合作将帮助企业加速进入美国市场。

  另一个需要考虑的重要问题是生物研究的要求。在北美,平均每种药品要投入35万美元用于生物研究。毫无疑问,在这里开展业务,就要降低生物研究投入。加拿大治疗产品处(TPD)规定属于特定产品目录的药品无须提交生物研究报告,这类药品将在1~2个月的时间内获得新的药品识别编码(Drug IdentificationNumber,DIN),包括:对乙酰氨基酚、布洛芬和乘晕宁等。根据IMS数据显示,这些OTC产品销量巨大,而只有少数公司从事这些药品的生产。从OTC产品切入,逐步转向处方药市场也不失为一种好方法。

  拉美:仿制药的新兴市场

  制药公司都面临着同样的问题,在成熟的市场中保持着强劲的销售增长正变得越来越困难,它们对新兴市场的依赖程度也越来越高了。拉丁美洲就是这样一个地区,目前它占全世界药品销售的6%,但未来它将占据更大的份额。人口的增长和政府欲扩大医疗保健覆盖面的决心正吸引更多制药企业的到来。

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