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中外制药企业逐鹿抗疟疾药物名利场

2006/6/1/10:10 来源:中国医药报 作者:方剑春

    诺华有理由庆祝自己的成功。 

   去年,诺华作为世界卫生组织(WHO)抗疟药主要供应商,按照WHO的预测生产出了3300万人份的复方蒿甲醚,实现发货数量900万人份,是自2001年与WHO签订供货协议以来取得的最好成绩。更引人注目的是,今年WHO给诺华的生产预测将是去年的三倍,目前诺华已经具备了提供1亿人份药品的能力。 

   今年1月18日,WHO发布消息,要求停止使用青蒿素单方口服制剂。这对生产复方蒿甲醚的诺华来说,又是一个好消息。据中国中医研究院研究员叶祖光介绍,青蒿素虽然具有起效快、有效率高的特点,但缺点是复燃率高,单方制剂必须使用4~5天才能彻底杀灭疟原虫。化学药物一般使用10年后就会出现抗药性。目前除了青蒿素以外,全球范围内至今还没有全新化学结构的有效抗疟化合物出现,因此,WHO倾向于青蒿素类药物的联合用药(简称ACT),通过其他药物的配伍来增加药效时间。而诺华的复方蒿甲醚恰恰是WHO推荐使用的四种ACT中惟一采用固定比例复方形式给药的青蒿素类药物。  

    ■ 格局  

    由于全球抗疟药大部分通过政府采购来实现,因此获得WHO的供应商资格就显得尤为重要。 

   2004年5月,在WHO正式向受传统单方制剂耐药性困扰的国家推荐使用ACT的三年后,艾滋病、抗击结核和疟疾全球基金(GFATM)正式同意可以使用该基金采购ACT药物,当年WHO以提供预测的方式要求诺华提供600万人份的复方蒿甲醚。尽管在WHO推荐使用的四种ACT中,复星实业下属的桂林南药能够生产青蒿琥酯+阿莫地喹和青蒿琥酯+复方磺胺多辛两种,但是由于没有获得WHO的供应商资格,桂林南药只能作为法国赛诺菲安万特(WHO的供应商之一)在中国的青蒿琥酯生产基地,“借道”向WHO供货。  

    据了解,诺华的成功既是其实力的体现,也是十多年不懈努力的结果。诺华与中国青蒿素专利持有者中国军事医学科学院、中信集团、昆明制药于1991年签订专利协议,1994年签订正式协议,1998年产品上市。为说服WHO推荐使用青蒿素类药物,诺华不仅向其提供了大量证明复方蒿甲醚安全有效的数据,2001年还以2.4美元/人份与WHO达成了供货价格,该价格一直被诺华当作公益事业来对公众提及。同时,诺华还在方便非洲患者使用方面大做文章,改变了复方蒿甲醚的包装,以图示代替了冗长的药品说明书,在给药时间上则延续了奎宁标准三日疗法。诺华的复方蒿甲醚不仅被WHO重点推荐,还将它作为衡量其他青蒿类药物联合用药安全与疗效的黄金标准,诺华也因此获得了大订单,确立了其在全球抗疟药市场中的霸主地位。 

   但是,全球抗疟药的需求仍存在巨大缺口。中国作为青蒿素的发源地,中国企业无疑具有优势。因此,无论是2000年进入医药行业的华立集团还是后来的复星实业,都瞄准了青蒿类药物市场。 

   从2000年起,华立集团进军青蒿素产业,通过一系列资本运作,于2002年分两次收购了昆明制药(600422)29%的股份,成为昆明制药事实上的第一大股东,从而掌握了80%以上的青蒿优良资源。据昆明制药董事长助理兼华立医药股份有限公司对外发言人姜一飞介绍,华立2000年进入青蒿素领域的时候没有人看好。而如今,华立旗下制剂生产企业南湖制药去年通过了WHO的GMP现场论证。重庆华立药业和昆明制药各自拥有的青蒿素固定配伍的复方产品今年已经正式上市。重庆华立药业的科泰复和昆明制药的ARCO两个固定配伍的复方产品已经在全球二十多个国家注册,今年已在十多个国家进行销售。  

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